Een fase 3, langlopend, uitbreidingsonderzoek van TVP-1012 (1 mg) bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
17 februari 2022 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, open-label, langetermijnverlenging, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TVP-1012 bij 1 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die niet met levodopa worden behandeld
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van TVP-1012 (1 mg/dag) bij Japanse deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, langdurig, extensief, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van TVP-1012 in een dosis van 1 mg gedurende nog eens 26 weken bij deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die de behandeling hebben voltooid. voorgaande TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) studie.
Van de deelnemers aan het TVP-1012/CCT-001-onderzoek zullen degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan het voltooien van het voorgaande onderzoek en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek worden ingeschreven. Vanaf de dag na Bezoek 8 van de voorgaande studie zullen de deelnemers 1 mg TVP-1012 eenmaal daags gedurende 26 weken ongeblindeerd ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Aomori, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Toyama, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
Toon, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onojo, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japan
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japan
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Toyonaka, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft het voorgaande onderzoek afgerond.
- De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker geen veiligheidsproblemen geconstateerd tijdens de studiebehandeling in het voorgaande onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft bloed afgenomen van >= 400 ml binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek.
- De deelnemer is verplicht een van de uitgesloten medicijnen of behandelingen te gebruiken.
- De deelnemer moet tijdens de studieperiode worden geopereerd of in het ziekenhuis worden opgenomen voor een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVP-1012 1 mg groep
TVP-1012 (1 mg/dag) eenmaal daags, voor of na het ontbijt.
|
TVP-1012 1 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De gerapporteerde gegevens waren het aantal verzameld vanaf de eerste dosis TVP-1012 tot het einde van de studie (tot 52 weken).
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De gerapporteerde gegevens waren het aantal verzameld vanaf de eerste dosis TVP-1012 tot het einde van de studie (tot 52 weken).
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende vitale functies
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De gerapporteerde gegevens waren het aantal verzameld vanaf de eerste dosis TVP-1012 tot het einde van de studie (tot 52 weken).
Hier is "mmHg" Millimeter kwik.
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan elektrocardiogrammen (ECG) (ECG QT verlengd)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De gerapporteerde gegevens waren het aantal verzameld vanaf de eerste dosis TVP-1012 tot het einde van de studie (tot 52 weken).
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan lichaamsgewicht (gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De gerapporteerde gegevens waren het aantal verzameld vanaf de eerste dosis TVP-1012 tot het einde van de studie (tot 52 weken).
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II + Deel III Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 52)
|
MDS-UPDRS behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen.
De schalen zijn nu getiteld; (Deel I) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel II) motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel III) motorisch onderzoek (18 items), en (Deel IV) motorische complicaties (zes artikelen).
Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Het schaalbereik voor de totale score van deel II+III was 0-188, waarbij de hogere score de grotere ernst weergeeft.
Het tijdsbestek was 52 weken, wat de totale duur was van zowel deze studie (26 weken) als de voorgaande studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 weken).
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Register-ID: WHO)
- JapicCTI-152761 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .