Um estudo de extensão de fase 3, de longo prazo, de TVP-1012 (1 mg) em participantes com doença de Parkinson inicial
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, de extensão, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de TVP-1012 a 1 mg em pacientes com doença de Parkinson inicial não tratados com levodopa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de TVP-1012 (1 mg/dia) em participantes japoneses com doença de Parkinson inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, extensão, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de TVP-1012 a 1 mg por mais 26 semanas em participantes com doença de Parkinson inicial que completaram o anterior TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) estudo.
Entre os participantes do estudo TVP-1012/CCT-001, aqueles que consentirem em participar deste estudo antes de concluir o estudo anterior e preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo. A partir do dia seguinte à Visita 8 do estudo anterior, os participantes receberão 1 mg de TVP-1012 uma vez ao dia durante 26 semanas de forma não cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Aomori, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kochi, Japão
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Kyoto, Japão
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Niigata, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Tokushima, Japão
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Toyama, Japão
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Wakayama, Japão
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Yamagata, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
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Toon, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Onojo, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
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Iwamizawa, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão
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Kobe, Hyogo, Japão
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, Japão
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Morioka, Iwate, Japão
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Goshi, Kumamoto, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Higashisonogi, Nagasaki, Japão
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Nishisonogi, Nagasaki, Japão
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Nara
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Tenri, Nara, Japão
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japão
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão
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Suita, Osaka, Japão
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Takatsuki, Osaka, Japão
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Toyonaka, Osaka, Japão
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Saitama
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Irima, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japão
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
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Izunokuni, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, Japão
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Fuchu, Tokyo, Japão
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Kodaira, Tokyo, Japão
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
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Nerima-ku, Tokyo, Japão
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Ota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante concluiu o estudo anterior.
- O participante não apresentou problemas de segurança durante o tratamento do estudo no estudo anterior, na opinião do investigador ou subinvestigador.
Critério de exclusão:
- O participante foi submetido a coleta de sangue >= 400 mL dentro de 90 dias antes do início do tratamento neste estudo.
- O participante é obrigado a tomar qualquer um dos medicamentos ou tratamentos excluídos.
- O participante é obrigado a cirurgia ou internação para cirurgia durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TVP-1012 1mg
TVP-1012 (1 mg/dia) uma vez ao dia, antes ou depois do café da manhã.
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TVP-1012 Comprimidos de 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 52 semanas
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Os dados relatados foram o número coletado desde a primeira dose de TVP-1012 até o final do estudo (até 52 semanas).
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com TEAE relacionados a exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 52 semanas
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Os dados relatados foram o número coletado desde a primeira dose de TVP-1012 até o final do estudo (até 52 semanas).
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Até 52 semanas
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Número de participantes com valores de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Até 52 semanas
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Os dados relatados foram o número coletado desde a primeira dose de TVP-1012 até o final do estudo (até 52 semanas).
Aqui "mmHg" é milímetro de mercúrio.
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Até 52 semanas
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Número de participantes com TEAE relacionados a eletrocardiogramas (ECG) (ECG QT prolongado)
Prazo: Até 52 semanas
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Os dados relatados foram o número coletado desde a primeira dose de TVP-1012 até o final do estudo (até 52 semanas).
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Até 52 semanas
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Número de participantes com TEAE relacionados ao peso corporal (perda de peso)
Prazo: Até 52 semanas
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Os dados relatados foram o número coletado desde a primeira dose de TVP-1012 até o final do estudo (até 52 semanas).
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III Pontuação total
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 52)
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MDS-UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas.
As escalas agora são intituladas; (Parte I) experiências não motoras da vida diária (13 itens), (Parte II) experiências motoras da vida diária (13 itens), (Parte III) exame motor (18 itens) e (Parte IV) complicações motoras (seis Unid).
Cada subescala agora tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
A escala da pontuação total da Parte II+III foi de 0-188, com a pontuação mais alta refletindo a maior gravidade.
O período de tempo foi de 52 semanas, que foi a duração total deste estudo (26 semanas) e do estudo anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
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Linha de base até o final do tratamento (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-152761 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .