Vaihe 3, pitkäaikainen, jatkotutkimus TVP-1012:sta (1 mg) varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, jatke, vaiheen 3 tutkimus TVP-1012:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksella 1 mg varhaisvaiheessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita ei hoideta levodopalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TVP-1012:n (1 mg/vrk) pitkän aikavälin turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, pitkäaikainen, jatke, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TVP-1012:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta 1 mg:n annoksella vielä 26 viikon ajan varhaista Parkinsonin tautia sairastaville osallistujille, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen. edeltävä TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) tutkimus.
TVP-1012/CCT-001-tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ennen edellisen tutkimuksen suorittamista ja täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Edellisen tutkimuksen 8. vierailun jälkeisestä päivästä lähtien osallistujat saavat 1 mg TVP-1012:ta kerran päivässä 26 viikon ajan sokkoittamattomalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Aomori, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Toyama, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
Toon, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Onojo, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japani
-
Morioka, Iwate, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japani
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japani
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japani
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japani
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
-
Suita, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
Toyonaka, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japani
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japani
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Fuchu, Tokyo, Japani
-
Kodaira, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suorittanut edellisen tutkimuksen.
- Osallistuja ei ole tutkijan tai osatutkijan mielestä osoittanut turvallisuusongelmia edellisen tutkimuksen tutkimushoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalta on otettu >= 400 ml verta 90 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja on velvollinen ottamaan mitä tahansa poissuljetuista lääkkeistä tai hoidoista.
- Osallistuja tarvitsee leikkausta tai sairaalahoitoa leikkauksen vuoksi opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVP-1012 1mg ryhmä
TVP-1012 (1 mg/vrk) kerran päivässä, joko ennen aamiaista tai sen jälkeen.
|
TVP-1012 1 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon epäsuotuisan haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Raportoidut tiedot olivat ensimmäisestä TVP-1012-annoksesta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti) kerättyjen tietojen määrä.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Raportoidut tiedot olivat ensimmäisestä TVP-1012-annoksesta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti) kerättyjen tietojen määrä.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Raportoidut tiedot olivat ensimmäisestä TVP-1012-annoksesta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti) kerättyjen tietojen määrä.
Tässä "mmHg" on elohopeamillimetriä.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvän TEAE-potilaiden määrä (EKG:n pidentynyt QT)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Raportoidut tiedot olivat ensimmäisestä TVP-1012-annoksesta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti) kerättyjen tietojen määrä.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy kehon painoon (painonpudotus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Raportoidut tiedot olivat ensimmäisestä TVP-1012-annoksesta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti) kerättyjen tietojen määrä.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osa II + osan III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 52)
|
MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä.
Vaaka on nyt nimetty; (osa I) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa II) päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa III) motoriset tutkimukset (18 kohtaa) ja (osa IV) motoriset komplikaatiot (kuusi kohteita).
Jokaisella ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan II+III kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–188, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
Aikaväli oli 52 viikkoa, joka oli sekä tämän tutkimuksen (26 viikkoa) että edellisen tutkimuksen (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 viikkoa) kokonaiskesto.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-152761 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .