Un estudio de fase 3, a largo plazo, de extensión de TVP-1012 (1 mg) en participantes con enfermedad de Parkinson temprana
17 de febrero de 2022 actualizado por: Takeda
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de extensión, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de TVP-1012 a 1 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados con levodopa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de TVP-1012 (1 mg/día) en participantes japoneses con enfermedad de Parkinson temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de extensión, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de TVP-1012 a 1 mg durante otras 26 semanas en participantes con enfermedad de Parkinson temprana que han completado el estudio anterior TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).
Entre los participantes del estudio TVP-1012/CCT-001, aquellos que den su consentimiento para participar en este estudio antes de completar el estudio anterior y cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en este estudio. A partir del día posterior a la Visita 8 del estudio anterior, los participantes recibirán 1 mg de TVP-1012 una vez al día durante 26 semanas de manera no enmascarada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita, Japón
-
Aomori, Japón
-
Fukuoka, Japón
-
Fukushima, Japón
-
Hiroshima, Japón
-
Kochi, Japón
-
Kyoto, Japón
-
Niigata, Japón
-
Okayama, Japón
-
Osaka, Japón
-
Tokushima, Japón
-
Toyama, Japón
-
Wakayama, Japón
-
Yamagata, Japón
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
-
Toon, Ehime, Japón
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
-
Onojo, Fukuoka, Japón
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japón
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
-
Kobe, Hyogo, Japón
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japón
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japón
-
Morioka, Iwate, Japón
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japón
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japón
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japón
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japón
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japón
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japón
-
Suita, Osaka, Japón
-
Takatsuki, Osaka, Japón
-
Toyonaka, Osaka, Japón
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japón
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japón
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
-
Izunokuni, Shizuoka, Japón
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japón
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japón
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
-
Fuchu, Tokyo, Japón
-
Kodaira, Tokyo, Japón
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
-
Nerima-ku, Tokyo, Japón
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha completado el estudio anterior.
- El participante no ha mostrado problemas de seguridad durante el tratamiento del estudio en el estudio anterior, en opinión del investigador o subinvestigador.
Criterio de exclusión:
- El participante se ha sometido a una extracción de sangre de >= 400 ml dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio.
- El participante está obligado a tomar cualquiera de los medicamentos o tratamientos excluidos.
- El participante requiere cirugía u hospitalización para cirugía durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TVP-1012 1 mg
TVP-1012 (1 mg/día) una vez al día, ya sea antes o después del desayuno.
|
TVP-1012 tabletas de 1 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Los datos informados fueron el número recopilado desde la primera dosis de TVP-1012 hasta el final del estudio (hasta 52 semanas).
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con TEAE relacionados con pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Los datos informados fueron el número recopilado desde la primera dosis de TVP-1012 hasta el final del estudio (hasta 52 semanas).
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Los datos informados fueron el número recopilado desde la primera dosis de TVP-1012 hasta el final del estudio (hasta 52 semanas).
Aquí "mmHg" es Milímetro de mercurio.
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con TEAE relacionados con electrocardiogramas (ECG) (ECG QT prolongado)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Los datos informados fueron el número recopilado desde la primera dosis de TVP-1012 hasta el final del estudio (hasta 52 semanas).
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con TEAE relacionado con el peso corporal (pérdida de peso)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Los datos informados fueron el número recopilado desde la primera dosis de TVP-1012 hasta el final del estudio (hasta 52 semanas).
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
MDS-UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las diversas subescalas.
Las escalas ahora están tituladas; (Parte I) experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems), (Parte II) experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems), (Parte III) examen motor (18 ítems) y (Parte IV) complicaciones motoras (seis elementos).
Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
El rango de la escala para la puntuación total de la Parte II+III fue de 0 a 188, y la puntuación más alta refleja la mayor gravedad.
El período de tiempo fue de 52 semanas, que fue la duración total tanto de este estudio (26 semanas) como del estudio anterior (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 semanas).
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-152761 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .