En fase 3, langsiktig, utvidelsesstudie av TVP-1012 (1 mg) hos deltakere i tidlig Parkinsons sykdom
17. februar 2022 oppdatert av: Takeda
En multisenter, åpen, langsiktig, utvidet fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TVP-1012 ved 1 mg hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som ikke behandles med Levodopa
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til TVP-1012 (1 mg/dag) hos japanske deltakere med tidlig Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, langsiktig, utvidet fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av TVP-1012 ved 1 mg i ytterligere 26 uker hos deltakere med tidlig Parkinsons sykdom som har fullført forutgående TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) studie.
Blant deltakerne i TVP-1012/CCT-001-studien, vil de som samtykker til å delta i denne studien før de fullførte den foregående studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli registrert i denne studien. Fra dagen etter besøk 8 i den foregående studien vil deltakerne motta 1 mg TVP-1012 én gang daglig i 26 uker på en ublindet måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Aomori, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Toyama, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
Toon, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onojo, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japan
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japan
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Toyonaka, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har fullført forrige studie.
- Deltakeren har ikke vist noen sikkerhetsproblemer under studiebehandlingen i den foregående studien, etter utrederens eller subetterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har gjennomgått blodprøvetaking på >= 400 ml innen 90 dager før behandlingsstart i denne studien.
- Deltakeren er pålagt å ta noen av de ekskluderte medisinene eller behandlingene.
- Deltakeren er pålagt operasjon eller sykehusinnleggelse for operasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVP-1012 1mg gruppe
TVP-1012 (1 mg/dag) én gang daglig, enten før eller etter frokost.
|
TVP-1012 1mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Rapporterte data var antallet samlet inn fra den første dosen av TVP-1012 til slutten av studien (opptil 52 uker).
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Rapporterte data var antallet samlet inn fra den første dosen av TVP-1012 til slutten av studien (opptil 52 uker).
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med markert unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Rapporterte data var antallet samlet inn fra den første dosen av TVP-1012 til slutten av studien (opptil 52 uker).
Her er "mmHg" Millimeter kvikksølv.
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogrammer (EKG) (EKG QT-forlenget)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Rapporterte data var antallet samlet inn fra den første dosen av TVP-1012 til slutten av studien (opptil 52 uker).
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt (vekttap)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Rapporterte data var antallet samlet inn fra den første dosen av TVP-1012 til slutten av studien (opptil 52 uker).
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II + Del III Total score
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 52)
|
MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene.
Vektene heter nå; (Del I) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del II) motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del III) motorisk undersøkelse (18 elementer) og (Del IV) motoriske komplikasjoner (seks elementer) varer).
Hver underskala har nå 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Skalaområdet for del II+III totalpoengsum var 0-188, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Tidsrammen var 52 uker som var den totale varigheten av både denne studien (26 uker) og den foregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uker).
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-152761 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .