足底疣贅患者におけるNowarta110の第I/II相二重盲検安全性および有効性評価
2016年10月6日 更新者：Nowarta Biopharma Inc
足底疣贅と臨床的回復を伴う患者における Nowarta110 の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、2 段階無作為化二重盲検試験が成功裏に完了
Nowarta110で治療された患者における薬物の安全性と有効性を評価し、足底疣贅に対する治療活性を決定する
- 臨床耐性
- 臨床的回復
- 安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
足底疣贅は、足の裏（足の裏）に発生し、通常の歩行でも重度の衰弱を引き起こすことがあります。
いぼの重症度と大きさはさまざまですが、すべての年齢層にとって多くの痛みと不快感の原因となっています.
Nowarta 110 は、HPV ウイルス (HPV 感染) によって引き起こされる足底疣贅の治療について評価されています。
海外の複数の診療所で 5 週間ノワータ 110 の治療を受けた合計 124 人の患者の臨床経験は、副作用がまったくないノワータ 110 の可能性を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Nowarta Biopharma Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性または再発性足底疣贅の患者。
- 過去 12 週間、疣贅の治療を受けていない
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -出産の可能性のある女性の場合、研究中に許容される形の避妊を使用してください
- 書面によるインフォームド コンセントを提供するか、または (HIPAA の同意/承認、該当する場合)
除外基準:
- プロトコルまたは結果の実施または解釈を困難または危険にする併存する医学的障害または疾患
- -授乳中または妊娠を計画している女性被験者
- 銀アレルギー、果物アレルギーの既往歴のある方
- -臨床的に重要な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍のある被験者
- -無作為化前の2年以内にアルコール乱用または他の薬物乱用の履歴を持つ被験者
- -研究登録前の30日以内に治験薬または治験機器で治療された被験者
- 併用薬：研究中、他の疣贅治療は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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トピック管理用の一致するプラセボ液。
他の名前：
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実験的：ノワータ110 3滴
ノワータ110 3滴投与
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ノワータ110はイチジクエキスを主成分とし、イボ病巣部へのイチジクエキスの浸透媒体として銀コロイドを使用しています。
局所投与用の液体。
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実験的：ノワータ110 6滴
ノワータ110 6滴投与
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ノワータ110はイチジクエキスを主成分とし、イボ病巣部へのイチジクエキスの浸透媒体として銀コロイドを使用しています。
局所投与用の液体。
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実験的：ノワータ110 10滴
ノワータ110 10滴投与
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ノワータ110はイチジクエキスを主成分とし、イボ病巣部へのイチジクエキスの浸透媒体として銀コロイドを使用しています。
局所投与用の液体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変評価
時間枠：6週間
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病変（足底疣贅）のサイズをミリメートル単位で表したもの。
最長寸法の測定値が記録されました。
観測データ
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6週間
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ゼロ病変測定の発生率
時間枠：6週間
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病変測定値が0以上の参加者の割合
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Iraj E Kiani、Chairman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。