Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II dobbeltblind sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Nowarta110 hos patienter med plantarvorter

6. oktober 2016 opdateret af: Nowarta Biopharma Inc

Et fase I/II, totrins randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nowarta110 hos patienter med plantar vorter og klinisk restitution gennemført med succes

At evaluere lægemiddelsikkerhed og effektivitet hos patienter behandlet med Nowarta110 og at bestemme terapeutisk aktivitet mod plantarvorter

  • Klinisk tolerance
  • Klinisk genopretning
  • Evaluer sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantarvorter forekommer på fodsålerne (fodfladen) og kan være alvorligt invaliderende for patienter selv ved normal gang. Sværhedsgraden og størrelsen af ​​vorterne kan variere, men de er årsag til meget smerte og ubehag for alle aldersgrupper. Nowarta 110 er blevet evalueret til behandling af plantarvorter forårsaget af HPV-virus (HPV-infektion). Klinisk erfaring med i alt 124 patienter, der fik Nowarta 110 i 5 ugers behandling på flere klinikker i udlandet, har vist potentialet ved Nowarta110 uden absolut ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktære eller tilbagevendende plantarvorter.
  • Ingen vortebehandling de sidste 12 uger
  • Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen ≥ 18 år eller derover
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke eller (HIPAA-samtykke/autorisation, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinsk lidelse eller sygdom gør implementering eller fortolkning af protokollen eller resultater vanskelig eller usikker
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter med en historie med allergi over for sølv eller frugter
  • Personer med klinisk signifikant ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter
  • Forsøgspersoner med historie med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for 2 år før randomisering
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for en periode på 30 dage før studieindskrivning
  • Samtidig medicinering: enhver anden vortebehandling er forbudt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebovæske til emneadministration.
Andre navne:
  • matchende placbo
Eksperimentel: Nowarta110 3 dråber
Nowarta110 3 dråber administration
Medicin: Nowarta110
Nowarta110 indeholder figenekstrakt som det vigtigste lægemiddelstof, og kolloidt sølv bruges som medium til indtrængning af figenekstrakt i vortelæsionen. Væske til topisk administration.
Eksperimentel: Nowarta110 6 dråber
Nowarta110 6 dråber administration
Medicin: Nowarta110
Nowarta110 indeholder figenekstrakt som det vigtigste lægemiddelstof, og kolloidt sølv bruges som medium til indtrængning af figenekstrakt i vortelæsionen. Væske til topisk administration.
Eksperimentel: Nowarta110 10 dråber
Nowarta110 10 dråber administration
Medicin: Nowarta110
Nowarta110 indeholder figenekstrakt som det vigtigste lægemiddelstof, og kolloidt sølv bruges som medium til indtrængning af figenekstrakt i vortelæsionen. Væske til topisk administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvurdering
Tidsramme: 6 uger
Størrelsen af ​​læsionen (plantar vorte) målt i millimeter. Måling af den længste dimension blev registreret. Observerede data
6 uger
Forekomst af nullæsionsmåling
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med læsionsmåling enten lig med 0 eller større end 0
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nowarta111545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner