Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II dubbelblind säkerhets- och effektutvärdering av Nowarta110 hos patienter med plantar vårtor

6 oktober 2016 uppdaterad av: Nowarta Biopharma Inc

En fas I/II, tvåstegs randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nowarta110 hos patienter med plantar vårtor och framgångsrikt genomförd klinisk återhämtning

Att utvärdera läkemedelssäkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Nowarta110 och bestämma terapeutisk aktivitet mot plantar vårtor

  • Klinisk tolerans
  • Klinisk återhämtning
  • Utvärdera säkerheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plantarvårtor förekommer på fotsulorna (fötternas plantaryta) och kan vara allvarligt försvagande för patienter även för normal gång. Vårtornas svårighetsgrad och storlek kan variera, men de är orsaken till mycket smärta och obehag för alla åldersgrupper. Nowarta 110 har utvärderats för behandling av plantarvårtor orsakade av HPV-viruset (HPV-infektion). Klinisk erfarenhet av totalt 124 patienter som fått Nowarta 110 under 5 veckors behandling på flera kliniker utomlands har visat potentialen hos Nowarta110 utan absolut inga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktära eller återkommande plantar vårtor.
  • Ingen vårtbehandling de senaste 12 veckorna
  • Frisk man eller icke-gravid, icke ammande kvinna i åldern ≥ 18 år eller äldre
  • Om en kvinna i fertil ålder, använd en acceptabel form av preventivmedel under studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke eller (HIPAA-samtycke/auktorisation, i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  • Samtidig medicinsk störning eller sjukdom gör implementering eller tolkning av protokollet eller resultat svår eller osäkra
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter med en historia av allergi mot silver eller frukt
  • Patienter med kliniskt signifikant instabil medicinsk störning, livshotande sjukdom eller aktuella maligniteter
  • Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk eller annat drogmissbruk inom 2 år före randomisering
  • Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom en period av 30 dagar före studieregistreringen
  • Samtidig medicinering: all annan vårtterapi är förbjuden under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebovätska för ämnesadministration.
Andra namn:
  • matchande placbo
Experimentell: Nowarta110 3 droppar
Nowarta110 3 droppar administrering
Läkemedel: Nowarta110
Nowarta110 innehåller fikonextrakt som huvudläkemedelssubstans, och kolloidalt silver används som medium för penetration av fikonextrakt i vårtskadan. Vätska för topisk administrering.
Experimentell: Nowarta110 6 droppar
Nowarta110 6 droppar administrering
Läkemedel: Nowarta110
Nowarta110 innehåller fikonextrakt som huvudläkemedelssubstans, och kolloidalt silver används som medium för penetration av fikonextrakt i vårtskadan. Vätska för topisk administrering.
Experimentell: Nowarta110 10 droppar
Nowarta110 10 droppar administrering
Läkemedel: Nowarta110
Nowarta110 innehåller fikonextrakt som huvudläkemedelssubstans, och kolloidalt silver används som medium för penetration av fikonextrakt i vårtskadan. Vätska för topisk administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadebedömning
Tidsram: 6 veckor
Storleken på skadan (plantar vårta) mätt i millimeter. Mätning av den längsta dimensionen registrerades. Observerade data
6 veckor
Förekomst av noll lesionsmätning
Tidsram: 6 veckor
Procent av deltagarna med lesionsmätning antingen lika med 0 eller större än 0
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nowarta111545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera