발바닥 사마귀 환자에서 Nowarta110의 I/II 이중 맹검 안전성 및 효능 평가
2016년 10월 6일 업데이트: Nowarta Biopharma Inc
발바닥 사마귀 환자에서 Nowarta110의 안전성과 효능을 평가하고 임상적 회복을 성공적으로 완료하기 위한 I/II상, 2단계 무작위 이중맹검 연구
Nowarta110으로 치료받은 환자의 약물 안전성 및 효능을 평가하고 족저 사마귀에 대한 치료 활성을 확인합니다.
- 임상적 내성
- 임상 회복
- 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
발바닥 사마귀는 발바닥(발 바닥면)에 발생하며 정상적인 보행에도 환자를 심하게 쇠약하게 만들 수 있습니다.
사마귀의 심각도와 크기는 다양할 수 있지만 모든 연령대에서 많은 통증과 불편함을 유발합니다.
Nowarta 110은 HPV 바이러스(HPV 감염)로 인한 발바닥 사마귀의 치료에 대해 평가되었습니다.
해외 여러 클리닉에서 총 124명의 환자에게 노와르타110을 5주 동안 투여한 임상 경험을 통해 부작용이 전혀 없는 노와르타110의 가능성이 입증됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Nowarta Biopharma Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 또는 재발성 발바닥 사마귀 환자.
- 지난 12주간 사마귀 치료 없음
- 건강한 남성 또는 18세 이상의 비임신, 비수유 여성
- 가임기 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하십시오.
- 서면 동의서를 제공하거나 (해당하는 경우 HIPAA 동의/승인)
제외 기준:
- 동시 의학적 장애 또는 질병으로 인해 프로토콜 또는 결과의 구현 또는 해석이 어렵거나 안전하지 않음
- 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 은 또는 과일에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자
- 무작위화 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 피험자
- 수반되는 약물: 연구 동안 다른 사마귀 요법은 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주제 관리를 위한 일치하는 플라시보 액체.
다른 이름들:
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실험적: 노와르타110 3방울
노와르타110 3방울 투여
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Nowarta110은 무화과 추출물을 주약으로 함유하고 있으며 무화과 추출물이 사마귀 병변에 침투하기 위한 매개체로 콜로이드 은을 사용한다.
국소 투여용 액체.
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실험적: 노와르타110 6방울
노와르타110 6방울 투여
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Nowarta110은 무화과 추출물을 주약으로 함유하고 있으며 무화과 추출물이 사마귀 병변에 침투하기 위한 매개체로 콜로이드 은을 사용한다.
국소 투여용 액체.
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실험적: 노와르타110 10방울
노와르타110 10방울 투여
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Nowarta110은 무화과 추출물을 주약으로 함유하고 있으며 무화과 추출물이 사마귀 병변에 침투하기 위한 매개체로 콜로이드 은을 사용한다.
국소 투여용 액체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 평가
기간: 6주
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밀리미터 단위로 측정한 병변(발바닥 사마귀) 크기.
가장 긴 치수의 측정이 기록되었습니다.
관찰된 데이터
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6주
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제로 병변 측정의 부각
기간: 6주
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병변 측정값이 0이거나 0보다 큰 참가자 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Iraj E Kiani, Chairman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nowarta111545
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로