Una valutazione di sicurezza ed efficacia in doppio cieco di fase I/II di Nowarta110 in pazienti con verruche plantari
6 ottobre 2016 aggiornato da: Nowarta Biopharma Inc
Completato con successo uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, in due fasi, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nowarta110 in pazienti con verruche plantari e recupero clinico
Valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti trattati con Nowarta110 e determinare l'attività terapeutica contro le verruche plantari
- Tolleranza clinica
- Recupero clinico
- Valutare la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche plantari si verificano sulle piante dei piedi (superficie plantare dei piedi) e possono essere gravemente debilitanti per i pazienti anche per la normale deambulazione.
La gravità e l'entità delle verruche possono variare, ma sono la causa di molto dolore e disagio per tutte le età.
Nowarta 110 è stato valutato per la terapia delle verruche plantari causate dal virus HPV (infezione da HPV).
L'esperienza clinica su un totale di 124 pazienti che hanno ricevuto Nowarta 110 per 5 settimane di trattamento in più cliniche all'estero ha dimostrato il potenziale di Nowarta110 senza alcun effetto collaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Nowarta Biopharma Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con verruche plantari refrattarie o ricorrenti.
- Nessun trattamento per le verruche nelle ultime 12 settimane
- Maschio sano o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥ 18 anni o superiore
- Se donna in età fertile, utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
- Fornire il consenso informato scritto o (consenso/autorizzazione HIPAA, a seconda dei casi
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico concomitante o malattia che rende l'implementazione o l'interpretazione del protocollo o dei risultati difficili o non sicuri
- Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una storia di allergia all'argento o alla frutta
- Soggetti con disturbo medico instabile clinicamente significativo, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso
- - Soggetti con storia di abuso di alcol o altri farmaci nei 2 anni precedenti la randomizzazione
- Soggetti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Farmaci concomitanti: durante lo studio è vietata qualsiasi altra terapia per le verruche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Liquido placebo corrispondente per somministrazione topica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nowarta110 3 gocce
Somministrazione Nowarta110 3 gocce
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Nowarta110 contiene l'estratto di fico come sostanza farmacologica principale e l'argento colloidale viene utilizzato come mezzo per la penetrazione dell'estratto di fico nella lesione della verruca.
Liquido per applicazione locale.
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Sperimentale: Nowarta110 6 gocce
Somministrazione Nowarta110 6 gocce
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Nowarta110 contiene l'estratto di fico come sostanza farmacologica principale e l'argento colloidale viene utilizzato come mezzo per la penetrazione dell'estratto di fico nella lesione della verruca.
Liquido per applicazione locale.
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Sperimentale: Nowarta110 10 gocce
Somministrazione Nowarta110 10 gocce
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Nowarta110 contiene l'estratto di fico come sostanza farmacologica principale e l'argento colloidale viene utilizzato come mezzo per la penetrazione dell'estratto di fico nella lesione della verruca.
Liquido per applicazione locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dimensione della lesione (verruca plantare) misurata in millimetri.
È stata registrata la misurazione della dimensione più lunga.
Dati osservati
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6 settimane
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Incidenza della misurazione della lesione zero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti con misurazione della lesione uguale a 0 o maggiore di 0
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Iraj E Kiani, Chairman
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nowarta111545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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