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Une évaluation de phase I/II en double aveugle de l'innocuité et de l'efficacité de Nowarta110 chez les patients atteints de verrues plantaires

6 octobre 2016 mis à jour par: Nowarta Biopharma Inc

Une étude de phase I/II, randomisée en deux étapes et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nowarta110 chez les patients atteints de verrues plantaires et de récupération clinique terminée avec succès

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les patients traités par Nowarta110 et déterminer l'activité thérapeutique contre les verrues plantaires

  • Tolérance clinique
  • Récupération clinique
  • Évaluer la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les verrues plantaires se produisent sur la plante des pieds (surface plantaire des pieds) et peuvent être gravement débilitantes pour les patients, même pour une marche normale. La gravité et l'ampleur des verrues peuvent varier, mais elles sont la cause de beaucoup de douleur et d'inconfort pour tous les groupes d'âge. Nowarta 110 a été évalué pour le traitement des verrues plantaires causées par le virus HPV (infection par HPV). L'expérience clinique sur un total de 124 patients recevant Nowarta 110 pendant 5 semaines de traitement dans plusieurs cliniques à l'étranger a démontré le potentiel de Nowarta110 sans aucun effet secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de verrues plantaires réfractaires ou récurrentes.
  • Aucun traitement contre les verrues au cours des 12 dernières semaines
  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante âgée de ≥ 18 ans ou plus
  • Si femme en âge de procréer, utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit ou (consentement/autorisation HIPAA, selon le cas)

Critère d'exclusion:

  • Trouble médical ou maladie concomitante rendant la mise en œuvre ou l'interprétation du protocole ou des résultats difficiles ou dangereuses
  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'argent ou aux fruits
  • Sujets présentant un trouble médical instable cliniquement significatif, une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes actuelles
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 2 ans précédant la randomisation
  • - Sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans une période de 30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Médicaments concomitants : tout autre traitement contre les verrues est interdit pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Liquide placebo correspondant à l'administration topique.
Autres noms:
  • plabo correspondant
Expérimental: Nowarta110 3 gouttes
Administration de Nowarta110 3 gouttes
Médicament: Nowarta110
Nowarta110 contient de l'extrait de figue comme substance médicamenteuse principale et l'argent colloïdal est utilisé comme moyen de pénétration de l'extrait de figue dans la lésion verruqueuse. Liquide pour administration topique.
Expérimental: Nowarta110 6 gouttes
Administration de Nowarta110 6 gouttes
Médicament: Nowarta110
Nowarta110 contient de l'extrait de figue comme substance médicamenteuse principale et l'argent colloïdal est utilisé comme moyen de pénétration de l'extrait de figue dans la lésion verruqueuse. Liquide pour administration topique.
Expérimental: Nowarta110 10 gouttes
Administration de Nowarta110 10 gouttes
Médicament: Nowarta110
Nowarta110 contient de l'extrait de figue comme substance médicamenteuse principale et l'argent colloïdal est utilisé comme moyen de pénétration de l'extrait de figue dans la lésion verruqueuse. Liquide pour administration topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lésions
Délai: 6 semaines
Taille de la lésion (verrue plantaire) mesurée en millimètres. La mesure de la dimension la plus longue a été enregistrée. Données observées
6 semaines
Incidence de la mesure de la lésion zéro
Délai: 6 semaines
Pourcentage de participants avec une mesure de lésion égale à 0 ou supérieure à 0
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nowarta Biopharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nowarta111545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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