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Uma avaliação duplo-cega de segurança e eficácia de Fase I/II de Nowarta110 em pacientes com verrugas plantares

6 de outubro de 2016 atualizado por: Nowarta Biopharma Inc

Estudo Fase I/II, Randomizado, Duplo-cego de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia de Nowarta110 em pacientes com verrugas plantares e recuperação clínica concluído com sucesso

Avaliar a segurança e eficácia do medicamento em pacientes tratados com Nowarta110 e determinar a atividade terapêutica contra verrugas plantares

  • Tolerância clínica
  • Recuperação clínica
  • Avalie a segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As verrugas plantares ocorrem nas solas (superfície plantar dos pés) e podem ser gravemente debilitantes para os pacientes, mesmo para caminhadas normais. A gravidade e a magnitude das verrugas podem variar, mas são a causa de muita dor e desconforto para todas as faixas etárias. Nowarta 110 foi avaliado para a terapia de verrugas plantares causadas pelo vírus HPV (infecção por HPV). A experiência clínica em um total de 124 pacientes recebendo Nowarta 110 por 5 semanas de tratamento em várias clínicas no exterior demonstrou o potencial do Nowarta110 com absolutamente nenhum efeito colateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com verrugas plantares refratárias ou recorrentes.
  • Nenhum tratamento de verrugas nas últimas 12 semanas
  • Homem saudável ou mulher não grávida e não lactante com idade ≥ 18 anos ou mais
  • Se for mulher em idade fértil, use uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Fornecer consentimento informado por escrito ou (consentimento/autorização da HIPAA, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Distúrbio médico ou doença concomitante tornando a implementação ou interpretação do protocolo ou resultados difíceis ou inseguros
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejando engravidar
  • Pacientes com história de alergia a prata ou frutas
  • Indivíduos com distúrbio médico instável clinicamente significativo, doença com risco de vida ou malignidades atuais
  • Indivíduos com história de abuso de álcool ou outras drogas dentro de 2 anos antes da randomização
  • Indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Medicamentos concomitantes: qualquer outra terapia de verrugas é proibida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Líquido placebo correspondente para administração tópica.
Outros nomes:
  • placbo correspondente
Experimental: Nowarta110 3 gotas
Nowarta110 3 gotas administração
Medicamento: Nowarta110
Nowarta110 contém extrato de figo como principal substância medicamentosa, e a prata coloidal é usada como meio para penetração do extrato de figo na lesão de verruga. Líquido para administração tópica.
Experimental: Nowarta110 6 gotas
Nowarta110 6 gotas de administração
Medicamento: Nowarta110
Nowarta110 contém extrato de figo como principal substância medicamentosa, e a prata coloidal é usada como meio para penetração do extrato de figo na lesão de verruga. Líquido para administração tópica.
Experimental: Nowarta110 10 gotas
Nowarta110 10 gotas de administração
Medicamento: Nowarta110
Nowarta110 contém extrato de figo como principal substância medicamentosa, e a prata coloidal é usada como meio para penetração do extrato de figo na lesão de verruga. Líquido para administração tópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da lesão
Prazo: 6 semanas
Tamanho da lesão (verruga plantar) medido em milímetros. A medição da dimensão mais longa foi registrada. Dados observados
6 semanas
Incidência de Medição de Lesão Zero
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de participantes com medida de lesão igual a 0 ou maior que 0
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nowarta Biopharma Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nowarta111545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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