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Eine doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Phase I/II von Nowarta110 bei Patienten mit Plantarwarzen

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Nowarta Biopharma Inc

Eine zweistufige randomisierte Doppelblindstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nowarta110 bei Patienten mit Plantarwarzen und klinischer Genesung erfolgreich abgeschlossen

Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit bei mit Nowarta110 behandelten Patienten und Bestimmung der therapeutischen Aktivität gegen Plantarwarzen

  • Klinische Verträglichkeit
  • Klinische Genesung
  • Sicherheit bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußsohlenwarzen treten an den Fußsohlen (Fußsohle) auf und können für Patienten selbst beim normalen Gehen stark schwächend sein. Die Schwere und das Ausmaß der Warzen können variieren, aber sie sind die Ursache für viele Schmerzen und Beschwerden für alle Altersgruppen. Nowarta 110 wurde für die Therapie von plantaren Warzen, die durch das HPV-Virus (HPV-Infektion) verursacht werden, evaluiert. Die klinische Erfahrung mit insgesamt 124 Patienten, die Nowarta 110 für 5 Wochen in mehreren Kliniken im Ausland erhielten, hat das Potenzial von Nowarta 110 ohne jegliche Nebenwirkungen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktären oder wiederkehrenden Plantarwarzen.
  • Keine Warzenbehandlung in den letzten 12 Wochen
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, verwenden Sie während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
  • Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung oder (HIPAA-Zustimmung/Autorisierung, soweit zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige medizinische Störung oder Krankheit, die die Durchführung oder Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse erschwert oder unsicher macht
  • Weibliche Probanden, die stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Silber oder Früchte
  • Probanden mit klinisch signifikanter instabiler medizinischer Störung, lebensbedrohlicher Erkrankung oder aktuellen bösartigen Erkrankungen
  • Probanden mit Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wurden
  • Begleitmedikation: Jede andere Warzentherapie ist während der Studie verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Flüssigkeit zur topischen Verabreichung.
Andere Namen:
  • passende Placbo
Experimental: Nowarta110 3 Tropfen
Nowarta110 3 Tropfen Verabreichung
Arzneimittel: Nowarta110
Nowarta110 enthält Feigenextrakt als Hauptarzneistoff, und kolloidales Silber wird als Medium zum Eindringen von Feigenextrakt in die Warzenläsion verwendet. Flüssigkeit zur topischen Anwendung.
Experimental: Nowarta110 6 Tropfen
Nowarta110 6 Tropfen Verabreichung
Arzneimittel: Nowarta110
Nowarta110 enthält Feigenextrakt als Hauptarzneistoff, und kolloidales Silber wird als Medium zum Eindringen von Feigenextrakt in die Warzenläsion verwendet. Flüssigkeit zur topischen Anwendung.
Experimental: Nowarta110 10 Tropfen
Nowarta110 10 Tropfen Verabreichung
Arzneimittel: Nowarta110
Nowarta110 enthält Feigenextrakt als Hauptarzneistoff, und kolloidales Silber wird als Medium zum Eindringen von Feigenextrakt in die Warzenläsion verwendet. Flüssigkeit zur topischen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Größe der Läsion (Plantarwarze), gemessen in Millimetern. Die Messung der längsten Abmessung wurde aufgezeichnet. Beobachtete Daten
6 Wochen
Inzidenz von Nullläsionsmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Läsionsmessung entweder gleich 0 oder größer als 0
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nowarta111545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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