Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II podwójnie ślepa ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nowarta110 u pacjentów z brodawkami podeszwowymi

6 października 2016 zaktualizowane przez: Nowarta Biopharma Inc

Dwuetapowe, randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Nowarta110 u pacjentów z brodawkami podeszwowymi i pomyślnie zakończoną rekonwalescencją kliniczną

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów leczonych Nowwartą110 oraz określenie działania terapeutycznego na brodawki podeszwowe

  • Tolerancja kliniczna
  • Odzyskiwanie kliniczne
  • Oceń bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brodawki podeszwowe występują na podeszwach (podeszwowej powierzchni stóp) i mogą poważnie osłabiać pacjentów nawet podczas normalnego chodzenia. Nasilenie i wielkość brodawek może być różna, ale są one przyczyną wielu dolegliwości bólowych i dyskomfortu we wszystkich grupach wiekowych. Nowwarta 110 została oceniona pod kątem terapii brodawek podeszwowych wywołanych wirusem HPV (zakażenie HPV). Doświadczenie kliniczne obejmujące łącznie 124 pacjentów otrzymujących Nowwarta 110 przez 5 tygodni w wielu zagranicznych klinikach wykazało potencjał Nowarta 110 bez żadnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornymi na leczenie lub nawracającymi brodawkami podeszwowymi.
  • Brak leczenia brodawek przez ostatnie 12 tygodni
  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat lub starsza
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę lub (zgodę/autoryzację HIPAA, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie medyczne lub choroba utrudniająca lub zagrażająca wykonaniu lub interpretacji protokołu lub wyników
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci z alergią na srebro lub owoce w wywiadzie
  • Pacjenci z klinicznie istotnym niestabilnym zaburzeniem medycznym, chorobą zagrażającą życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • Osoby, które były leczone eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leki towarzyszące: jakiekolwiek inne leczenie brodawek jest zabronione podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowany płyn placebo do podawania miejscowego.
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Eksperymentalny: Nowa110 3 krople
Nowwarta110 3 krople do podania
Lek: Nowwarta110
Nowwarta110 zawiera ekstrakt z figi jako główną substancję leczniczą, a srebro koloidalne służy jako środek do penetracji ekstraktu z figi do zmiany brodawkowatej. Płyn do podawania miejscowego.
Eksperymentalny: Nowa110 6 kropli
Nowwarta110 6 kropli do podania
Lek: Nowwarta110
Nowwarta110 zawiera ekstrakt z figi jako główną substancję leczniczą, a srebro koloidalne służy jako środek do penetracji ekstraktu z figi do zmiany brodawkowatej. Płyn do podawania miejscowego.
Eksperymentalny: Nowa110 10 kropli
Nowwarta110 10 kropli do podania
Lek: Nowwarta110
Nowwarta110 zawiera ekstrakt z figi jako główną substancję leczniczą, a srebro koloidalne służy jako środek do penetracji ekstraktu z figi do zmiany brodawkowatej. Płyn do podawania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość zmiany (brodawki podeszwowej) mierzona w milimetrach. Rejestrowano pomiar najdłuższego wymiaru. Zaobserwowane dane
6 tygodni
Częstość pomiaru zerowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z pomiarem zmian chorobowych równym 0 lub większym niż 0
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nowarta111545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj