Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde fase I/II veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Nowarta110 bij patiënten met voetwratten

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Nowarta Biopharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I/II-studie in twee fasen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Nowarta110 bij patiënten met voetzoolwratten en klinisch herstel is met succes afgerond

Om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te evalueren bij patiënten die met Nowarta110 worden behandeld en om de therapeutische activiteit tegen voetwratten te bepalen

  • Klinische tolerantie
  • Klinisch herstel
  • Evalueer de veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetzoolwratten komen voor op de voetzolen (plantaire oppervlak van de voeten) en kunnen ernstig invaliderend zijn voor patiënten, zelfs bij normaal lopen. De ernst en omvang van de wratten kan variëren, maar ze zijn de oorzaak van veel pijn en ongemak voor alle leeftijdsgroepen. Nowarta 110 is geëvalueerd voor de behandeling van voetwratten veroorzaakt door het HPV-virus (HPV-infectie). Klinische ervaring bij in totaal 124 patiënten die Nowarta 110 kregen gedurende een behandeling van 5 weken in meerdere klinieken in het buitenland, heeft het potentieel van Nowarta 110 zonder enige bijwerking aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire of terugkerende voetwratten.
  • Geen wrattenbehandeling gedurende de laatste 12 weken
  • Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ≥ 18 jaar of ouder
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of (HIPAA-toestemming/autorisatie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medische aandoening of ziekte die implementatie of interpretatie van het protocol of de resultaten moeilijk of onveilig maakt
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor zilver of fruit
  • Proefpersonen met een klinisch significante onstabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte of bestaande maligniteiten
  • Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholmisbruik of ander drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Gelijktijdige medicatie: elke andere behandeling tegen wratten is tijdens het onderzoek verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-vloeistof voor topicale toediening.
Andere namen:
  • bijpassende placbo
Experimenteel: Nowarta110 3 druppels
Nowarta110 3 druppels toediening
Geneesmiddel: Nowarta110
Nowarta110 bevat vijgenextract als belangrijkste geneesmiddelsubstantie en colloïdaal zilver wordt gebruikt als medium om vijgenextract in de wratlaesie te laten doordringen. Vloeistof voor plaatselijke toediening.
Experimenteel: Nowarta110 6 druppels
Nowarta110 6 druppels toediening
Geneesmiddel: Nowarta110
Nowarta110 bevat vijgenextract als belangrijkste geneesmiddelsubstantie en colloïdaal zilver wordt gebruikt als medium om vijgenextract in de wratlaesie te laten doordringen. Vloeistof voor plaatselijke toediening.
Experimenteel: Nowarta110 10 druppels
Nowarta110 10 druppels toediening
Geneesmiddel: Nowarta110
Nowarta110 bevat vijgenextract als belangrijkste geneesmiddelsubstantie en colloïdaal zilver wordt gebruikt als medium om vijgenextract in de wratlaesie te laten doordringen. Vloeistof voor plaatselijke toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie Beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Laesie (plantaire wrat) grootte gemeten in millimeters. De meting van de langste afmeting werd geregistreerd. Waargenomen gegevens
6 weken
Incidentie van nul-laesiemeting
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers met een laesiemeting gelijk aan 0 of groter dan 0
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nowarta111545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantaire wratten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren