Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kaksoissokkoarvio Nowarta110:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on jalkapohjasyyliä

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nowarta Biopharma Inc

Vaihe I/II, kaksivaiheinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Nowarta110:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on jalkapohjasyyliä ja kliininen toipuminen onnistuneesti

Arvioida lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa Nowarta110:llä hoidetuilla potilailla ja määrittää terapeuttinen aktiivisuus plantaarisyyliä vastaan

  • Kliininen toleranssi
  • Kliininen toipuminen
  • Arvioi turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkasyyliä esiintyy pohjissa (jalkojen plantaarisella pinnalla) ja ne voivat olla vakavasti heikentäviä potilaille jopa normaalissa kävelyssä. Syylien vakavuus ja laajuus voivat vaihdella, mutta ne aiheuttavat paljon kipua ja epämukavuutta kaikissa ikäryhmissä. Nowarta 110 on arvioitu HPV-viruksen aiheuttamien jalkapohjasyylien (HPV-infektio) hoitoon. Kliininen kokemus yhteensä 124 potilaasta, jotka saivat Nowarta 110:tä 5 viikon ajan useilla klinikoilla ulkomailla, ovat osoittaneet Nowarta110:n potentiaalin ilman mitään sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulenkestäviä tai toistuvia jalkapohjasyyliä.
  • Ei syylähoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai (HIPAA:n suostumus/valtuutus soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö tai sairaus, joka tekee protokollan tai tulosten toteuttamisesta tai tulkinnasta vaikeaa tai vaarallista
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on ollut allergia hopealle tai hedelmille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen häiriö, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai tutkimusvälineellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Samanaikaiset lääkkeet: kaikki muu syylähoito on kielletty tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plaseboneste paikalliseen antoon.
Muut nimet:
  • vastaava placbo
Kokeellinen: Nowarta110 3 tippaa
Nowarta110 3 tippaa anto
Lääke: Nowarta110
Nowarta110 sisältää pääasiallisena lääkeaineena viikunauutetta ja kolloidista hopeaa käytetään väliaineena viikunauutteen tunkeutumiseen syylävaurioon. Neste paikalliseen käyttöön.
Kokeellinen: Nowarta110 6 tippaa
Nowarta110 6 tippaa anto
Lääke: Nowarta110
Nowarta110 sisältää pääasiallisena lääkeaineena viikunauutetta ja kolloidista hopeaa käytetään väliaineena viikunauutteen tunkeutumiseen syylävaurioon. Neste paikalliseen käyttöön.
Kokeellinen: Nowarta110 10 tippaa
Nowarta110 10 tippaa anto
Lääke: Nowarta110
Nowarta110 sisältää pääasiallisena lääkeaineena viikunauutetta ja kolloidista hopeaa käytetään väliaineena viikunauutteen tunkeutumiseen syylävaurioon. Neste paikalliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leesion (plantaarisyylin) koko millimetreinä. Pisimmän ulottuvuuden mittaus tallennettiin. Havaitut tiedot
6 viikkoa
Nollavauriomittauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden leesiomittaus on joko 0 tai suurempi kuin 0
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nowarta Biopharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nowarta111545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkasyylit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa