Una evaluación doble ciego de seguridad y eficacia de fase I/II de Nowarta110 en pacientes con verrugas plantares
6 de octubre de 2016 actualizado por: Nowarta Biopharma Inc
Se completó con éxito un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, en dos etapas, para evaluar la seguridad y la eficacia de Nowarta110 en pacientes con verrugas plantares y recuperación clínica
Evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en pacientes tratados con Nowarta110 y determinar la actividad terapéutica contra las verrugas plantares
- Tolerancia clínica
- Recuperación Clínica
- Evaluar la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas plantares se producen en las plantas de los pies (superficie plantar de los pies) y pueden ser muy debilitantes para los pacientes, incluso para caminar normalmente.
La gravedad y la magnitud de las verrugas pueden variar, pero son la causa de mucho dolor y malestar para todos los grupos de edad.
Nowarta 110 ha sido evaluado para la terapia de verrugas plantares causadas por el virus HPV (infección por HPV).
La experiencia clínica en un total de 124 pacientes que recibieron Nowarta 110 durante 5 semanas de tratamiento en múltiples clínicas en el extranjero ha demostrado el potencial de Nowarta 110 sin ningún efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Nowarta Biopharma Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con verrugas plantares refractarias o recurrentes.
- Sin tratamiento de verrugas durante las últimas 12 semanas.
- Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante de ≥ 18 años o más
- Si es mujer en edad fértil, use un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito o (consentimiento/autorización de HIPAA, según corresponda
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico o enfermedad concurrente que hace que la implementación o interpretación del protocolo o los resultados sean difíciles o inseguras
- Sujetos femeninos que están amamantando o planeando quedar embarazadas
- Pacientes con antecedentes de alergia a la plata o frutas
- Sujetos con trastorno médico inestable clínicamente significativo, enfermedad potencialmente mortal o malignidad actual
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol u otro abuso de drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización
- Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco o dispositivo en investigación en un período de 30 días antes de la inscripción en el estudio
- Medicamentos concomitantes: cualquier otro tratamiento para las verrugas está prohibido durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Líquido de placebo a juego para la administración tópica.
Otros nombres:
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Experimental: Nowarta110 3 gotas
Administración de Nowarta110 3 gotas
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Nowarta110 contiene extracto de higo como sustancia farmacológica principal, y la plata coloidal se usa como medio para la penetración del extracto de higo en la lesión de la verruga.
Líquido para administración tópica.
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Experimental: Nowarta110 6 gotas
Administración de 6 gotas de Nowarta110
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Nowarta110 contiene extracto de higo como sustancia farmacológica principal, y la plata coloidal se usa como medio para la penetración del extracto de higo en la lesión de la verruga.
Líquido para administración tópica.
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Experimental: Nowarta110 10 gotas
Administración de Nowarta110 10 gotas
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Nowarta110 contiene extracto de higo como sustancia farmacológica principal, y la plata coloidal se usa como medio para la penetración del extracto de higo en la lesión de la verruga.
Líquido para administración tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tamaño de la lesión (verruga plantar) medido en milímetros.
Se registró la medida de la dimensión más larga.
Datos observados
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6 semanas
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Incidencia de medición de lesión cero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes con medición de lesión igual a 0 o mayor que 0
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Iraj E Kiani, Chairman
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nowarta111545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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