Nowarta110 在足底疣患者中的 I/II 期双盲安全性和疗效评价
2016年10月6日 更新者：Nowarta Biopharma Inc
一项评估 Nowarta110 治疗足底疣和临床康复的安全性和有效性的 I/II 期、两阶段随机、双盲研究已成功完成
评估接受 Nowarta110 治疗的患者的药物安全性和有效性，并确定对足底疣的治疗活性
- 临床耐受性
- 临床康复
- 评估安全
研究概览
详细说明
足底疣发生在脚底（足底表面），即使正常行走也会使患者严重虚弱。
疣的严重程度和大小可能会有所不同，但它们是所有年龄段人群疼痛和不适的原因。
Nowarta 110 已被评估用于治疗由 HPV 病毒（HPV 感染）引起的足底疣。
海外多家诊所共124位患者接受Nowarta 110治疗5周的临床经验证明了Nowarta110绝对无副作用的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Nowarta Biopharma Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性或复发性足底疣患者。
- 过去 12 周内未进行疣治疗
- 年满 18 岁或以上的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 如果是有生育能力的女性，请在研究期间使用可接受的节育方式
- 提供书面知情同意书或（HIPAA 同意/授权，如适用
排除标准：
- 并发的医学障碍或疾病使方案或结果的实施或解释变得困难或不安全
- 正在哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 对银或水果有过敏史的患者
- 患有临床上显着的不稳定内科疾病、危及生命的疾病或当前患有恶性肿瘤的受试者
- 受试者在随机分组前 2 年内有酗酒或其他药物滥用史
- 在研究登记前 30 天内接受过研究药物或研究设备治疗的受试者
- 合并用药：研究期间禁止任何其他疣治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
用于主题给药的匹配安慰剂液体。
其他名称：
|
|
实验性的：诺瓦他110 3滴
Nowarta110 3滴给药
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Nowarta110以无花果提取物为主要原料药，以胶体银为介质，使无花果提取物渗入疣病灶。
用于局部给药的液体。
|
|
实验性的：诺瓦他110 6滴
Nowarta110 6滴给药
|
Nowarta110以无花果提取物为主要原料药，以胶体银为介质，使无花果提取物渗入疣病灶。
用于局部给药的液体。
|
|
实验性的：诺瓦他110 10滴
Nowarta110 10滴管理
|
Nowarta110以无花果提取物为主要原料药，以胶体银为介质，使无花果提取物渗入疣病灶。
用于局部给药的液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变评估
大体时间：6周
|
以毫米为单位测量的病变（足底疣）大小。
记录最长尺寸的测量值。
观测数据
|
6周
|
|
零病变测量的发生率
大体时间：6周
|
病变测量值等于 0 或大于 0 的参与者百分比
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr. Iraj E Kiani、Chairman
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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