Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II dobbeltblind sikkerhets- og effektevaluering av Nowarta110 hos pasienter med plantarvorter

6. oktober 2016 oppdatert av: Nowarta Biopharma Inc

En fase I/II, to-trinns randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Nowarta110 hos pasienter med plantarvorter og vellykket klinisk restitusjon.

For å evaluere legemiddelsikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Nowarta110 og for å bestemme terapeutisk aktivitet mot plantarvorter

  • Klinisk toleranse
  • Klinisk gjenoppretting
  • Vurder sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantarvorter forekommer på fotsålene (plantaroverflaten på føttene) og kan være alvorlig ødeleggende for pasienter selv ved normal gange. Alvorlighetsgraden og størrelsen på vortene kan variere, men de er årsaken til mye smerte og ubehag for alle aldersgrupper. Nowarta 110 har blitt evaluert for behandling av plantarvorter forårsaket av HPV-viruset (HPV-infeksjon). Klinisk erfaring med totalt 124 pasienter som fikk Nowarta 110 i 5 ukers behandling i flere klinikker i utlandet har vist potensialet til Nowarta110 uten absolutt ingen bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Nowarta Biopharma Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktære eller tilbakevendende plantarvorter.
  • Ingen vortebehandling de siste 12 ukene
  • Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 år eller eldre
  • Hvis kvinne i fertil alder, bruk en akseptabel form for prevensjon under studien
  • Gi skriftlig informert samtykke eller (HIPAA-samtykke/autorisasjon, etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinsk lidelse eller sykdom som gjør implementering eller tolkning av protokollen eller resultater vanskelig eller utrygg
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med en historie med allergi mot sølv eller frukt
  • Personer med klinisk signifikant ustabil medisinsk lidelse, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter
  • Personer med historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk innen 2 år før randomisering
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen en periode på 30 dager før studieregistrering
  • Samtidig medisinering: annen vortebehandling er forbudt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebovæske for emneadministrasjon.
Andre navn:
  • matchende placbo
Eksperimentell: Nowarta110 3 dråper
Nowarta110 3 dråper administrering
Legemiddel: Nowarta110
Nowarta110 inneholder fikenekstrakt som hovedstoffet medikament, og kolloidalt sølv brukes som medium for penetrering av fikenekstrakt inn i vortelesjonen. Væske for topisk administrering.
Eksperimentell: Nowarta110 6 dråper
Nowarta110 6 dråper administrering
Legemiddel: Nowarta110
Nowarta110 inneholder fikenekstrakt som hovedstoffet medikament, og kolloidalt sølv brukes som medium for penetrering av fikenekstrakt inn i vortelesjonen. Væske for topisk administrering.
Eksperimentell: Nowarta110 10 dråper
Nowarta110 10 dråper administrering
Legemiddel: Nowarta110
Nowarta110 inneholder fikenekstrakt som hovedstoffet medikament, og kolloidalt sølv brukes som medium for penetrering av fikenekstrakt inn i vortelesjonen. Væske for topisk administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker
Lesjonsstørrelse (plantarvorte) målt i millimeter. Måling av den lengste dimensjonen ble registrert. Observerte data
6 uker
Forekomst av null lesjonsmåling
Tidsramme: 6 uker
Prosent av deltakerne med lesjonsmåling enten lik 0 eller større enn 0
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nowarta Biopharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nowarta111545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere