Fáze I/II dvojitě zaslepené hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nowarta110 u pacientů s plantárními bradavicemi
6. října 2016 aktualizováno: Nowarta Biopharma Inc
Fáze I/II, dvoustupňová randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nowarta110 u pacientů s plantárními bradavicemi a úspěšně dokončena klinická obnova
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčiva u pacientů léčených přípravkem Nowarta110 a určit terapeutickou aktivitu proti plantárním bradavicím
- Klinická tolerance
- Klinické zotavení
- Vyhodnoťte bezpečnost
Přehled studie
Detailní popis
Plantární bradavice se vyskytují na chodidlech (plantární povrch chodidel) a mohou pacienty vážně vysilovat i při běžné chůzi.
Závažnost a velikost bradavic se může lišit, ale jsou příčinou velké bolesti a nepohodlí pro všechny věkové skupiny.
Přípravek Nowarta 110 byl hodnocen pro léčbu plantárních bradavic způsobených virem HPV (infekce HPV).
Klinické zkušenosti u celkem 124 pacientů, kteří dostávali přípravek Nowarta 110 po dobu 5 týdnů na několika klinikách v zahraničí, prokázaly potenciál přípravku Nowarta110 bez absolutně žádných vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nowarta Biopharma Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rezistentními nebo recidivujícími plantárními bradavicemi.
- Žádná léčba bradavic za posledních 12 týdnů
- Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let nebo starší
- Pokud je žena ve fertilním věku, použijte během studie přijatelnou formu antikoncepce
- Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo (souhlas/oprávnění HIPAA, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Souběžná zdravotní porucha nebo onemocnění ztěžující nebo nebezpečné provedení nebo interpretaci protokolu nebo výsledků
- Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s alergií na stříbro nebo ovoce v anamnéze
- Subjekty s klinicky významnou nestabilní zdravotní poruchou, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 2 let před randomizací
- Subjekty, které byly léčeny zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením v období 30 dnů před zařazením do studie
- Souběžná medikace: jakákoli jiná léčba bradavic je během studie zakázána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo kapalina pro topickou aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nowarta110 3 kapky
Podání Nowarta110 3 kapky
|
Novarta110 obsahuje jako hlavní léčivou látku extrakt z fíků a koloidní stříbro se používá jako médium pro pronikání extraktu z fíků do léze bradavice.
Kapalina pro místní podání.
|
|
Experimentální: Nowarta110 6 kapek
Podání Nowarta110 6 kapek
|
Novarta110 obsahuje jako hlavní léčivou látku extrakt z fíků a koloidní stříbro se používá jako médium pro pronikání extraktu z fíků do léze bradavice.
Kapalina pro místní podání.
|
|
Experimentální: Nowarta110 10 kapek
Podání Nowarta110 10 kapek
|
Novarta110 obsahuje jako hlavní léčivou látku extrakt z fíků a koloidní stříbro se používá jako médium pro pronikání extraktu z fíků do léze bradavice.
Kapalina pro místní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lézí
Časové okno: 6 týdnů
|
Velikost léze (plantární bradavice) měřená v milimetrech.
Bylo zaznamenáno měření nejdelšího rozměru.
Pozorovaná data
|
6 týdnů
|
|
Incidence měření nulové léze
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků s naměřenou lézí buď rovnou 0, nebo větší než 0
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Iraj E Kiani, Chairman
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nowarta111545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární bradavice
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království