Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная слепая оценка безопасности и эффективности Новарта 110 фазы I/II у пациентов с подошвенными бородавками

6 октября 2016 г. обновлено: Nowarta Biopharma Inc

Успешно завершено двухэтапное рандомизированное двойное слепое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности препарата Новарта110 у пациентов с подошвенными бородавками и клиническим выздоровлением

Оценить безопасность и эффективность препарата у пациентов, получавших препарат Новарта110, и определить терапевтическую активность в отношении подошвенных бородавок.

  • Клиническая переносимость
  • Клиническое выздоровление
  • Оцените безопасность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подошвенные бородавки возникают на подошвах (подошвенной поверхности стоп) и могут сильно истощать пациентов даже при обычной ходьбе. Тяжесть и размер бородавок могут варьироваться, но они являются причиной сильной боли и дискомфорта для всех возрастных групп. Новарта 110 был оценен для лечения подошвенных бородавок, вызванных вирусом ВПЧ (инфекция ВПЧ). Клинический опыт 124 пациентов, получавших препарат Новарта 110 в течение 5 недель во многих зарубежных клиниках, продемонстрировал потенциал препарата Новарта 110 при полном отсутствии побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерными или рецидивирующими подошвенными бородавками.
  • Отсутствие лечения бородавок в течение последних 12 недель
  • Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет и старше
  • Если женщина детородного возраста, используйте приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Предоставьте письменное информированное согласие или (согласие/разрешение HIPAA, если применимо)

Критерий исключения:

  • Сопутствующее медицинское расстройство или заболевание, затрудняющее или небезопасное выполнение или интерпретацию протокола или результатов.
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие забеременеть
  • Пациенты с аллергией на серебро или фрукты в анамнезе
  • Субъекты с клинически значимым нестабильным медицинским расстройством, угрожающим жизни заболеванием или текущими злокачественными новообразованиями.
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем или другими наркотиками в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации
  • Субъекты, получавшие лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Сопутствующие лекарственные препараты: любая другая терапия бородавок запрещена во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящая жидкость плацебо для местного применения.
Другие имена:
  • подходящее плацебо
Экспериментальный: Nowarta110 3 капли
Nowarta110 3 капли администрации
Лекарство: Новарта110
Новарта110 содержит экстракт инжира в качестве основного лекарственного вещества, а коллоидное серебро используется в качестве среды для проникновения экстракта инжира в очаг поражения бородавкой. Жидкость для местного применения.
Экспериментальный: Nowarta110 6 капель
Nowarta110 6 капель администрации
Лекарство: Новарта110
Новарта110 содержит экстракт инжира в качестве основного лекарственного вещества, а коллоидное серебро используется в качестве среды для проникновения экстракта инжира в очаг поражения бородавкой. Жидкость для местного применения.
Экспериментальный: Nowarta110 10 капель
Nowarta110 10 капель администрации
Лекарство: Новарта110
Новарта110 содержит экстракт инжира в качестве основного лекарственного вещества, а коллоидное серебро используется в качестве среды для проникновения экстракта инжира в очаг поражения бородавкой. Жидкость для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поражения
Временное ограничение: 6 недель
Размер поражения (подошвенной бородавки) измеряется в миллиметрах. Измерение самого длинного размера было записано. Наблюдаемые данные
6 недель
Частота измерения нулевого поражения
Временное ограничение: 6 недель
Процент участников с показателем поражения, равным 0 или превышающим 0
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nowarta Biopharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Iraj E Kiani, Chairman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nowarta111545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться