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ステージⅢB/ⅢC胃がん患者におけるSEEOXレジメンとSOXレジメンの比較 (SVOSA)

2023年9月27日 更新者:Li Guoli、Jinling Hospital, China

ステージⅢB/ⅢC胃がん患者におけるSEEOXとSOX化学療法レジメンの比較

化学療法は切除不能な胃がん患者にとって重要な治療法です。 しかし、現在、胃がんに対する確立された標準的な化学療法レジメンはありません。 私たちの研究の目的は、SEEOX レジメンと SOX レジメンの有効性と毒性を比較することでした。 研究者らは、静脈内および動脈内の併用強化SEEOXネオアジュバント化学療法が切除不能な胃癌患者にとって安全で有望なレジメンである可能性があると推定している。

調査の概要

詳細な説明

術前化学療法を受ける胃癌患者もこの研究に含まれる。 彼らは、静脈内および動脈内の併用強化SEEOXネオアジュバント化学療法またはSOXレジメンをランダムに受けることになる。 これら 2 つのレジメンの有効性と毒性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
  • 外来可能な男性または女性、年齢は30~70歳。
  • 切除不能な胃がん(腹腔動脈およびその枝を囲む大きなリンパ節転移、または膵臓、大網、食道、大動脈などの隣接構造への浸潤を伴う腫瘍は切除不能とみなされます)
  • 余命は3ヶ月以上
  • 患者がいつでも偏見なく研究を中止する権利があることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを与えてください。
  • 正常な肝臓、腎臓、骨髄機能(GPT<2倍、白血球数>4000/dl、Tbil<1.5mg/dl、 Cr<上限値の1.5倍)

除外基準:

  • 患者は外科手術に耐えられない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前の細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫療法。
  • 過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある。
  • -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴が臨床的に重大であり、インフォームドコンセントを妨げるか、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げると治験責任医師が判断した。
  • 臨床的に重要な(すなわち、 活動性)心疾患 例: 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード II 以上のうっ血性心不全、または過去 12 か月以内に投薬または心筋梗塞を必要とする重篤な不整脈。
  • 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
  • 重篤な制御不能な同時感染症またはその他の制御不能な重篤な付随疾患。
  • 中等度または重度の腎障害: 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • -研究レジメンの薬物に対する過敏症。
  • 腹腔内着床転移または遠隔転移がある。
  • 研究期間中、プロトコルに従う意思がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SEEOXグループ
すべての症例で 3 サイクルのネオアジュバント化学療法が実施されました。 各サイクルにおいて、1 日目にオキサリプラチン 100 mg/m2、エトポシド 80 mg/m2、ファルモルビシン 30 mg/m2 を腹腔動脈より投与した。経口 S-1 として体表面積 1 平方メートルあたり 80~120 mg を投与した。日は2週間与えられました。 2 番目のサイクルは、最初のサイクル後 1 週間の休息の後に予定されました。

オキサリプラチン 100 mg/m2 を SEEOX 群および SOX 群の各サイクルの 1 日目に腹腔動脈から投与しました。

SOX 群では、オキサリプラチン 130 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に静脈内投与しました。

SEEOX 群では、各サイクルの 1 日目にエトポシド 80 mg/m2 を腹腔動脈から投与しました。
SEEOX 群では、各サイクルの 1 日目にファルモルビシン 30 mg/m2 を腹腔動脈から投与しました。
他の名前:
  • エピルビシン
SEEOX 群と SOX 群の両方に、体表面積 1 平方メートルあたり 1 日あたり 80 ~ 120 mg の S-1 を 2 週間経口投与しました。
アクティブコンパレータ:SOXグループ
すべての症例で 3 サイクルのネオアジュバント化学療法が実施されました。 各サイクルにおいて、患者は1日目にオキサリプラチン130 mg/m2を静脈内投与され、体表面積1平方メートル当たり1日あたり80~120 mgのS-1が2週間にわたって経口投与された。 2 番目のサイクルは、最初のサイクル後 1 週間の休息の後に予定されました。

オキサリプラチン 100 mg/m2 を SEEOX 群および SOX 群の各サイクルの 1 日目に腹腔動脈から投与しました。

SOX 群では、オキサリプラチン 130 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に静脈内投与しました。

SEEOX 群と SOX 群の両方に、体表面積 1 平方メートルあたり 1 日あたり 80 ~ 120 mg の S-1 を 2 週間経口投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無増悪生存期間
時間枠:7年まで
何らかの原因による最初の病気の進行、再発、または死亡までの無作為化から計算された期間
7年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:4年まで
固形腫瘍ガイドライン(バージョン 1.1)の奏効評価基準に基づく完全奏効および部分奏効を示した患者の割合
4年まで
R0切除率
時間枠:4年まで
すべての手術において、顕微鏡的または肉眼的残存疾患のない完全な腫瘍切除の割合
4年まで
3年全生存期間
時間枠:7年まで
任意の原因による死亡までの無作為化から計算された期間
7年まで
術前化学療法の有害事象
時間枠:4年まで
術前化学療法に関連する合併症
4年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
層別化因子を調整した主要アウトカムの感度分析
時間枠:7年まで
7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Guoli Li, M.D.、Jinlin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月4日

一次修了 (実際)

2019年5月21日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (推定)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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