Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SEEOX- og SOX-regimer i trin ⅢB/ⅢC gastrisk cancerpatienter (SVOSA)

27. september 2023 opdateret af: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Sammenligning af SEEOX og SOX kemoterapeutiske regimer i fase ⅢB/ⅢC gastrisk cancerpatienter

Kemoterapi er en vigtig terapeutisk metode til uoperable mavekræftpatienter. Der er dog i øjeblikket ingen etableret standard kemoterapeutisk kur for mavekræft. Målet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og toksiciteten mellem SEEOX- og SOX-regimer. Forskerne vurderer, at kombineret intravenøs og intraarteriel intensiveret SEEOX neoadjuverende kemoterapi kan være et sikkert og lovende regime til uoperable mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræftpatienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De ville modtage kombineret intravenøs og intraarteriel intensiveret SEEOX neoadjuverende kemoterapi eller SOX-regime tilfældigt. Effektiviteten og toksiciteten af ​​disse to regimer ville blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Ambulante mænd eller kvinder i alderen 30-70 år.
  • Ikke-operabel mavekræft (tumorer med voluminøse knudemetastaser omkring cøliakiarterien og dens forgreninger eller invasion af tilstødende strukturer såsom bugspytkirtel, omentum, spiserør og aorta blev betragtet som ikke-operable)
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Giv skriftligt informeret samtykke, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion (GPT <2 gange øvre grænseværdi; antal hvide blodlegemer>4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5 gange af øvre grænseværdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke tåle kirurgisk indgreb.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel i undersøgelsesregimet.
  • Med abdominal hulrum implantation metastaser eller fjernmetastaser.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEEOX gruppe
En tre-cyklus neo-adjuverende kemoterapi blev udført i alle tilfælde. I hver cyklus blev oxaliplatin 100 mg/m2, etoposid 80 mg/m2 og pharmorubicin 30 mg/m2 administreret fra cøliakiarterien på dag 1. 80~120 mg oral S-1 pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag blev givet i 2 uger. Den anden cyklus blev planlagt efter en 1-uges hvile efter den første cyklus.
Medicin: oxaliplatin

oxaliplatin 100 mg/m2 blev administreret fra cøliakiarterien på dag 1 i hver cyklus i SEEOX-gruppen og SOX-gruppen.

Intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 blev administreret på dag 1 i hver cyklus i SOX-gruppen.

Medicin: etoposid
etoposid 80 mg/m2 blev administreret fra cøliakiarterien på dag 1 i hver cyklus i SEEOX-gruppen.
Medicin: farmorubicin
Pharmorubicin 30 mg/m2 blev administreret fra cøliakiarterien på dag 1 i hver cyklus i SEEOX-gruppen.
Andre navne:
  • epirubicin
Medicin: S-1
80~120 mg oral S-1 pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag blev givet i 2 uger i både SEEOX- og SOX-grupper.
Aktiv komparator: SOX gruppe
En tre-cyklus neo-adjuverende kemoterapi blev udført i alle tilfælde. I hver cyklus fik patienterne intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, og 80~120 mg oral S-1 pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag blev givet i 2 uger. Den anden cyklus blev planlagt efter en 1-uges hvile efter den første cyklus.
Medicin: oxaliplatin

oxaliplatin 100 mg/m2 blev administreret fra cøliakiarterien på dag 1 i hver cyklus i SEEOX-gruppen og SOX-gruppen.

Intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 blev administreret på dag 1 i hver cyklus i SOX-gruppen.

Medicin: S-1
80~120 mg oral S-1 pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag blev givet i 2 uger i både SEEOX- og SOX-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
tidsperiode beregnet fra randomisering til den første sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 4 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig og delvis respons i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines (version 1.1)
op til 4 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 4 år
andelen af ​​komplet tumorresektion uden mikroskopiske eller makroskopiske restsygdomme i alle operationer
op til 4 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
tidsperiode beregnet fra randomisering til død uanset årsag
op til 7 år
Bivirkninger af præoperativ kemoterapi
Tidsramme: op til 4 år
præoperativ kemoterapi associerede komplikationer
op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse af primært resultat justeret for stratifikationsfaktorer
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Anslået)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140621
  • 08Z28 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Military Region)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner