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Vergleich der SEEOX- und SOX-Regime bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27. September 2023 aktualisiert von: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Vergleich der Chemotherapieschemata SEEOX und SOX bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium ⅢB/ⅢC

Die Chemotherapie ist eine wichtige Therapiemethode für Patienten mit inoperablem Magenkrebs. Derzeit gibt es jedoch kein etabliertes Standard-Chemotherapieschema für Magenkrebs. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Toxizität zwischen SEEOX- und SOX-Therapien zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte intravenöse und intraarterielle intensivierte neoadjuvante SEEOX-Chemotherapie eine sichere und vielversprechende Therapie bei inoperablen Magenkrebspatienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie würden Patienten mit Magenkrebs eingeschlossen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Sie würden nach dem Zufallsprinzip eine kombinierte intravenöse und intraarterielle intensivierte neoadjuvante SEEOX-Chemotherapie oder ein SOX-Regime erhalten. Die Wirksamkeit und Toxizität dieser beiden Therapien würde verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qi He, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: 86-13851490577
  • E-Mail: 241549864@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xunlin Wang, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86-18900672829
  • E-Mail: 48651569@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte eine Punktzahl von 0-2
  • Ambulante Männer oder Frauen im Alter von 30–70 Jahren.
  • Nicht resezierbarer Magenkrebs (Tumoren mit voluminösen Knotenmetastasen rund um die Zöliakie und ihre Äste oder Invasion benachbarter Strukturen wie Bauchspeicheldrüse, Omentum, Speiseröhre und Aorta galten als nicht resezierbar)
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten.
  • Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion (GPT < 2-fach des oberen Grenzwerts; Anzahl weißer Blutkörperchen > 4000/dl, Tbil < 1,5 mg/dl, Cr<1,5-faches des oberen Grenzwerts)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können einen chirurgischen Eingriff nicht ertragen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Compliance bei der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen.
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herzerkrankung, z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel des Studienregimes.
  • Bei Implantationsmetastasen in der Bauchhöhle oder Fernmetastasen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEEOX-Gruppe
In allen Fällen wurde eine dreizyklische neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt. In jedem Zyklus wurden am ersten Tag Oxaliplatin 100 mg/m2, Etoposid 80 mg/m2 und Pharmorubicin 30 mg/m2 aus der Zöliakie verabreicht. 80–120 mg orales S-1 pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag Tag wurde für 2 Wochen gegeben. Der zweite Zyklus wurde nach einer einwöchigen Pause nach dem ersten Zyklus geplant.
Arzneimittel: Oxaliplatin

Oxaliplatin 100 mg/m2 wurde an Tag 1 jedes Zyklus in der SEEOX-Gruppe und der SOX-Gruppe aus der Zöliakie verabreicht.

In der SOX-Gruppe wurde am ersten Tag jedes Zyklus intravenös 130 mg/m2 Oxaliplatin verabreicht.

Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 80 mg/m2 wurde an Tag 1 jedes Zyklus in der SEEOX-Gruppe aus der Zöliakie verabreicht.
Arzneimittel: Pharmamorubicin
Pharmorubicin 30 mg/m2 wurde an Tag 1 jedes Zyklus in der SEEOX-Gruppe aus der Zöliakie verabreicht.
Andere Namen:
  • Epirubicin
Arzneimittel: S-1
Sowohl in der SEEOX- als auch in der SOX-Gruppe wurden zwei Wochen lang 80–120 mg orales S-1 pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: SOX-Gruppe
In allen Fällen wurde eine dreizyklische neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt. In jedem Zyklus erhielten die Patienten am ersten Tag intravenös 130 mg/m2 Oxaliplatin, und 2 Wochen lang wurden 80–120 mg orales S-1 pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag verabreicht. Der zweite Zyklus wurde nach einer einwöchigen Pause nach dem ersten Zyklus geplant.
Arzneimittel: Oxaliplatin

Oxaliplatin 100 mg/m2 wurde an Tag 1 jedes Zyklus in der SEEOX-Gruppe und der SOX-Gruppe aus der Zöliakie verabreicht.

In der SOX-Gruppe wurde am ersten Tag jedes Zyklus intravenös 130 mg/m2 Oxaliplatin verabreicht.

Arzneimittel: S-1
Sowohl in der SEEOX- als auch in der SOX-Gruppe wurden zwei Wochen lang 80–120 mg orales S-1 pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Zeitraum berechnet von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
der Anteil der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Version 1.1)
bis zu 4 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
der Anteil vollständiger Tumorresektionen ohne mikroskopische oder makroskopische Resterkrankungen bei allen Operationen
bis zu 4 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Zeitraum berechnet von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse einer präoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit präoperativer Chemotherapie
bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse des primären Ergebnisses, angepasst an Stratifizierungsfaktoren
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140621
  • 08Z28 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Military Region)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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