SEEOX- ja SOX-hoito-ohjelmien vertailu ⅢB/ⅢC-vaiheen mahasyöpäpotilailla (SVOSA)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Li Guoli, Jinling Hospital, China
SEEOX- ja SOX-kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien vertailu ⅢB/ⅢC-vaiheen mahasyöpäpotilailla
Kemoterapia on tärkeä hoitomenetelmä mahasyöpäpotilaille, joita ei voida leikata.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole vakiintunutta standardikemoterapeuttista hoito-ohjelmaa mahasyövän hoitoon.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata SEEOX- ja SOX-hoitojen tehokkuutta ja toksisuutta.
Tutkijat arvioivat, että yhdistetty suonensisäinen ja valtimonsisäinen tehostettu SEEOX-neoadjuvanttikemoterapia voi olla turvallinen ja lupaava hoito-ohjelma ei-leikkauksellisilla mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen.
He saivat satunnaisesti yhdistettyä suonensisäistä ja valtimonsisäistä tehostettua SEEOX-neoadjuvanttikemoterapiaa tai SOX-hoitoa.
Näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja toksisuutta verrattaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2
- Ambulatoriset miehet tai naiset, iältään 30-70 vuotta.
- Ei-leikkauksellinen mahasyöpä (kasvaimet, joissa oli suuria solmumetastaaseja keliakiavaltimon ja sen oksien ympärillä tai tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin, kuten haima, omentum, ruokatorvi ja aortta, katsottiin ei-leikkauskelpoisiksi)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia.
- Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta (GPT < 2 kertaa yläraja-arvo; valkosolujen määrä > 4000/dl, Tbil < 1,5 mg/dl, Cr<1,5 kertaa yläraja-arvo)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät kestä kirurgista toimenpidettä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiemmin hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otetun lääkkeen suhteen.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
- Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman lääkkeelle.
- Vatsaontelon implantaatiometastaasin tai etäpesäkkeen kanssa.
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEEOX ryhmä
Kaikissa tapauksissa suoritettiin kolmisyklinen neoadjuvanttikemoterapia.
Jokaisessa syklissä 100 mg/m2 oksaliplatiinia, 80 mg/m2 etoposidia ja 30 mg/m2 farmakorubisiinia annettiin keliakiavaltimosta päivänä 1. 80–120 mg oraalista S-1:tä kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivä annettiin 2 viikoksi.
Toinen sykli ajoitettiin 1 viikon tauon jälkeen ensimmäisen syklin jälkeen.
|
oksaliplatiinia 100 mg/m2 annettiin keliakiavaltimosta jokaisen syklin päivänä 1 SEEOX-ryhmässä ja SOX-ryhmässä. Laskimonsisäistä oksaliplatiinia 130 mg/m2 annettiin jokaisen syklin päivänä 1 SOX-ryhmässä.
etoposidia 80 mg/m2 annettiin keliakiavaltimosta jokaisen syklin päivänä 1 SEEOX-ryhmässä.
farmakorubisiinia 30 mg/m2 annettiin keliakiavaltimosta jokaisen syklin päivänä 1 SEEOX-ryhmässä.
Muut nimet:
Sekä SEEOX- että SOX-ryhmissä annettiin 80-120 mg suun kautta otettavaa S-1:tä neliömetriä kohti kehon pinta-alaa päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: SOX ryhmä
Kaikissa tapauksissa suoritettiin kolmisyklinen neoadjuvanttikemoterapia.
Jokaisessa syklissä potilaat saivat suonensisäisesti oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1 ja 80-120 mg oraalista S-1:tä kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä 2 viikon ajan.
Toinen sykli ajoitettiin 1 viikon tauon jälkeen ensimmäisen syklin jälkeen.
|
oksaliplatiinia 100 mg/m2 annettiin keliakiavaltimosta jokaisen syklin päivänä 1 SEEOX-ryhmässä ja SOX-ryhmässä. Laskimonsisäistä oksaliplatiinia 130 mg/m2 annettiin jokaisen syklin päivänä 1 SOX-ryhmässä.
Sekä SEEOX- että SOX-ryhmissä annettiin 80-120 mg suun kautta otettavaa S-1:tä neliömetriä kohti kehon pinta-alaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
aika, joka lasketaan satunnaistamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen ja osittainen vaste Vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien ohjeissa (versio 1.1)
|
jopa 4 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
täydellisen kasvaimen resektion osuus kaikissa leikkauksissa ilman mikroskooppisia tai makroskooppisia jäännössairauksia
|
jopa 4 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
aika, joka lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 7 vuotta
|
|
Preoperatiivisen kemoterapian haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
preoperatiivisiin kemoterapiaan liittyviin komplikaatioihin
|
jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen herkkyysanalyysi ositustekijöiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140621
- 08Z28 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nanjing Military Region)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .