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SEEEOX与SOX方案在ⅢB/ⅢC期胃癌患者中的比较 (SVOSA)

2023年9月27日 更新者:Li Guoli、Jinling Hospital, China

SEEEOX与SOX化疗方案在ⅢB/ⅢC期胃癌患者中的比较

化疗是不可切除胃癌患者的重要治疗手段。 然而,目前还没有针对胃癌的既定标准化疗方案。 我们研究的目的是比较 SEEEOX 和 SOX 方案的疗效和毒性。 研究人员估计,对于无法切除的胃癌患者,联合静脉内和动脉内强化 SEEEOX 新辅助化疗可能是一种安全且有前途的治疗方案。

研究概览

详细说明

接受新辅助化疗的胃癌患者将被纳入本研究。 他们将随机接受联合静脉内和动脉内强化 SEEEOX 新辅助化疗或 SOX 方案。 将比较这两种方案的功效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Jinling Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2
  • 门诊男性或女性,年龄30-70岁。
  • 不可切除的胃癌(腹腔动脉及其分支周围有大块淋巴结转移或侵犯邻近结构如胰腺、大网膜、食管和主动脉的肿瘤被认为是不可切除的)
  • 预期寿命3个月以上
  • 给予书面知情同意书,并理解患者有权随时退出研究,而不受偏见。
  • 肝、肾、骨髓功能正常(GPT<上限值的2倍;白细胞计数>4000/dl,Tbil<1.5mg/dl, Cr<上限值的1.5倍)

排除标准:

  • 患者无法承受手术过程。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 以前的细胞毒性化学疗法、放射疗法或免疫疗法。
  • 最近五年内有另一种恶性肿瘤病史。
  • 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的历史,排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
  • 具有临床意义(即 活动性)心脏病,例如 在过去 12 个月内,有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞。
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植。
  • 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
  • 中度或重度肾功能损害:血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 对研究方案的任何药物过敏。
  • 有腹腔种植转移或远处转移。
  • 在研究期间不愿意或不能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西奥克斯集团
所有病例均进行三周期新辅助化疗。 每个周期第1天经腹腔动脉给予奥沙利铂100mg/m2、依托泊苷80mg/m2、阿霉素30mg/m2。口服S-1每平方米体表面积80~120mg。给予了两周的时间。 第二个周期安排在第一个周期休息一周后进行。

SEEEOX组和SOX组在每个周期的第1天从腹腔动脉给予奥沙利铂100 mg/m2。

SOX组在每个周期的第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2。

SEEEOX 组在每个周期的第 1 天从腹腔动脉给予依托泊苷 80 mg/m2。
SEEEOX 组在每个周期的第 1 天从腹腔动脉给予药霉素 30 mg/m2。
其他名称:
  • 表柔比星
SEEOX组和SOX组每天每平方米体表面积口服80~120 mg S-1,连续2周。
有源比较器:萨班斯集团
所有病例均进行三周期新辅助化疗。 每个周期患者第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2,每日每平方米体表面积口服S-1 80~120 mg,持续2周。 第二个周期安排在第一个周期休息一周后进行。

SEEEOX组和SOX组在每个周期的第1天从腹腔动脉给予奥沙利铂100 mg/m2。

SOX组在每个周期的第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2。

SEEOX组和SOX组每天每平方米体表面积口服80~120 mg S-1,连续2周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期
大体时间:长达 7 年
从随机分组到第一次疾病进展、复发或任何原因死亡的时间段
长达 7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达 4 年
根据实体瘤指南中的疗效评估标准(1.1 版)获得完全缓解和部分缓解的患者比例
长达 4 年
R0切除率
大体时间:长达 4 年
所有手术中肿瘤完全切除且无微观或宏观残留病灶的比例
长达 4 年
3年总生存率
大体时间:长达 7 年
从随机分组到全因死亡计算的时间段
长达 7 年
术前化疗的不良事件
大体时间:长达 4 年
术前化疗相关并发症
长达 4 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
针对分层因素调整的主要结果的敏感性分析
大体时间:长达 7 年
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guoli Li, M.D.、Jinlin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月4日

初级完成 (实际的)

2019年5月21日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月9日

首次发布 (估计的)

2015年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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