ⅢB기/ⅢC기 위암 환자에서 SEEOX와 SOX 요법의 비교 (SVOSA)
2023년 9월 27일 업데이트: Li Guoli, Jinling Hospital, China
ⅢB기/ⅢC기 위암 환자의 SEEOX와 SOX 화학요법의 비교
화학 요법은 절제 불가능한 위암 환자에게 중요한 치료 방법입니다.
그러나 현재 위암에 대한 확립된 표준 화학 요법은 없습니다.
본 연구의 목적은 SEEOX와 SOX 요법 사이의 효능과 독성을 비교하는 것이었습니다.
연구자들은 결합된 정맥 및 동맥 내 강화 SEEOX 신보강 화학요법이 절제 불가능한 위암 환자에게 안전하고 유망한 요법일 수 있다고 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
선행 화학 요법을 받을 위암 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
그들은 조합된 정맥 및 동맥 내 강화 SEEOX 신보강 화학요법 또는 SOX 요법을 무작위로 받게 됩니다.
이 두 요법의 효능과 독성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Jinling Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 보행이 가능한 남성 또는 여성, 30-70세.
- 절제불가능한 위암
- 기대 수명 3개월 이상
- 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공합니다.
- 정상 간, 신장, 골수 기능(GPT<상한치의 2배; 백혈구 수>4000/dl, Tbil<1.5mg/dl, Cr<상한값의 1.5배)
제외 기준:
- 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
- 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력이 연구자에 의해 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환 예. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
- 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 중등도 또는 중증 신장애: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 연구 요법의 모든 약물에 대한 과민증.
- 복강 이식 전이 또는 원격 전이.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEEOX 그룹
모든 경우에 3주기 신보조 화학요법이 시행되었습니다.
매 주기마다 1일차에 복강 동맥으로부터 옥살리플라틴 100mg/m2, 에토포사이드 80mg/m2, 파모루비신 30mg/m2를 투여했다. 2주 동안 하루가 주어졌다.
첫 번째 주기 이후 1주간 휴식을 취한 후 두 번째 주기를 계획했습니다.
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옥살리플라틴 100 mg/m2는 SEEOX 그룹과 SOX 그룹에서 매 주기의 1일째 복강 동맥에서 투여되었습니다. 정맥주사 옥살리플라틴 130 mg/m2은 SOX 그룹에서 모든 주기의 1일에 투여되었습니다.
Etoposide 80 mg/m2는 SEEOX 그룹에서 매 주기의 1일째 복강 동맥에서 투여되었습니다.
Pharmorubicin 30 mg/m2는 SEEOX 그룹에서 매 주기의 1일째 복강 동맥에서 투여되었습니다.
다른 이름들:
SEEOX 및 SOX 그룹 모두에서 체표면적 제곱미터당 하루 80~120mg의 경구 S-1을 2주 동안 투여했습니다.
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활성 비교기: SOX 그룹
모든 경우에 3주기 신보조 화학요법이 시행되었습니다.
매 주기마다 환자들은 1일차에 옥살리플라틴 130mg/m2을 정맥 투여받았고, 2주 동안 체표면적 제곱미터당 경구용 S-1 80~120mg을 매일 투여받았다.
첫 번째 주기 이후 1주간 휴식을 취한 후 두 번째 주기를 계획했습니다.
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옥살리플라틴 100 mg/m2는 SEEOX 그룹과 SOX 그룹에서 매 주기의 1일째 복강 동맥에서 투여되었습니다. 정맥주사 옥살리플라틴 130 mg/m2은 SOX 그룹에서 모든 주기의 1일에 투여되었습니다.
SEEOX 및 SOX 그룹 모두에서 체표면적 제곱미터당 하루 80~120mg의 경구 S-1을 2주 동안 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간
기간: 최대 7년
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무작위 배정부터 첫 번째 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 기간
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 최대 4년
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고형 종양 가이드라인(버전 1.1)의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 4년
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R0 절제율
기간: 최대 4년
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모든 수술에서 현미경적 또는 육안적 잔류 질환 없이 종양을 완전히 절제한 비율
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최대 4년
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3년 전체 생존 기간
기간: 최대 7년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산된 기간
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최대 7년
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수술 전 화학요법의 부작용
기간: 최대 4년
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수술 전 화학 요법 관련 합병증
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계층화 요인에 맞게 조정된 1차 결과의 민감도 분석
기간: 최대 7년
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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