Sammenligning av SEEOX- og SOX-regimer i stadium ⅢB/ⅢC magekreftpasienter (SVOSA)
27. september 2023 oppdatert av: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Sammenligning av SEEOX og SOX kjemoterapeutiske regimer i stadium ⅢB/ⅢC gastriske kreftpasienter
Kjemoterapi er en viktig terapeutisk metode for uoperable magekreftpasienter.
Imidlertid er det for tiden ingen etablert standard kjemoterapeutisk kur for magekreft.
Målet med vår studie var å sammenligne effekten og toksisiteten mellom SEEOX- og SOX-regimer.
Etterforskerne anslår at kombinert intravenøs og intraarteriell intensivert SEEOX neoadjuvant kjemoterapi kan være et trygt og lovende regime hos pasienter med ikke-opererbar magekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreftpasienter som vil motta neoadjuvant kjemoterapi vil bli inkludert i denne studien.
De vil motta kombinert intravenøs og intraarteriell intensivert SEEOX neoadjuvant kjemoterapi eller SOX-regime tilfeldig.
Effekten og toksisiteten til disse to regimene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
- Ambulerende menn eller kvinner i alderen 30-70 år.
- Ikke-opererbar magekreft (svulster med store nodalmetastaser rundt cøliakiarterien og dens grener eller invasjon av tilstøtende strukturer som bukspyttkjertel, omentum, spiserør og aorta ble ansett som uoperable)
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- Gi skriftlig informert samtykke, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.
- Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon (GPT <2 ganger øvre grenseverdi; antall hvite blodlegemer>4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5 ganger øvre grenseverdi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tåler ikke kirurgisk inngrep.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere cellegift kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Historie om en annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren bedømmes som klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom f.eks. symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
- Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
- Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Overfølsomhet overfor alle legemidler i studieregimet.
- Med implantasjonsmetastase i bukhulen eller fjernmetastaser.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEEOX-gruppen
En tre-syklus neo-adjuvant kjemoterapi ble utført i alle tilfeller.
I hver syklus ble oksaliplatin 100 mg/m2, etoposid 80 mg/m2 og farmorubicin 30 mg/m2 administrert fra cøliakiarterien på dag 1. 80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsoverflate pr. dag ble gitt i 2 uker.
Den andre syklusen ble planlagt etter en 1 ukes hvile etter den første syklusen.
|
oksaliplatin 100 mg/m2 ble administrert fra cøliakiarterien på dag 1 i hver syklus i SEEOX-gruppen og SOX-gruppen. Intravenøst oksaliplatin 130 mg/m2 ble administrert på dag 1 i hver syklus i SOX-gruppen.
etoposid 80 mg/m2 ble administrert fra cøliakiarterien på dag 1 i hver syklus i SEEOX-gruppen.
farmorubicin 30 mg/m2 ble administrert fra cøliakiarterien på dag 1 i hver syklus i SEEOX-gruppen.
Andre navn:
80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsoverflate per dag ble gitt i 2 uker i både SEEOX- og SOX-gruppene.
|
|
Aktiv komparator: SOX gruppe
En tre-syklus neo-adjuvant kjemoterapi ble utført i alle tilfeller.
I hver syklus fikk pasienter intravenøst oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, og 80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsoverflate per dag ble gitt i 2 uker.
Den andre syklusen ble planlagt etter en 1 ukes hvile etter den første syklusen.
|
oksaliplatin 100 mg/m2 ble administrert fra cøliakiarterien på dag 1 i hver syklus i SEEOX-gruppen og SOX-gruppen. Intravenøst oksaliplatin 130 mg/m2 ble administrert på dag 1 i hver syklus i SOX-gruppen.
80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsoverflate per dag ble gitt i 2 uker i både SEEOX- og SOX-gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
|
tidsperiode beregnet fra randomisering til første sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 4 år
|
andelen pasienter med fullstendig og delvis respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines (versjon 1.1)
|
opptil 4 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 4 år
|
andelen komplett tumorreseksjon uten mikroskopiske eller makroskopiske restsykdommer ved alle operasjoner
|
opptil 4 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
|
tidsperiode beregnet fra randomisering til død uansett årsak
|
opptil 7 år
|
|
Uønskede hendelser ved preoperativ kjemoterapi
Tidsramme: opptil 4 år
|
komplikasjoner knyttet til preoperativ kjemoterapi
|
opptil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse av primærutfall justert for stratifiseringsfaktorer
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Etoposid
- Epirubicin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 20140621
- 08Z28 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Military Region)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .