Confronto dei regimi SEEOX e SOX nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio ⅢB/ⅢC (SVOSA)
27 settembre 2023 aggiornato da: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Confronto dei regimi chemioterapici SEEOX e SOX nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio ⅢB/ⅢC
La chemioterapia è un importante metodo terapeutico per i pazienti con carcinoma gastrico non resecabile.
Tuttavia, attualmente non esiste un regime chemioterapico standard stabilito per il cancro gastrico.
Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia e la tossicità tra i regimi SEEOX e SOX.
I ricercatori stimano che la chemioterapia neoadiuvante SEEOX intensificata per via endovenosa e intra-arteriosa possa essere un regime sicuro e promettente nei pazienti con carcinoma gastrico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma gastrico che riceveranno chemioterapia neoadiuvante saranno inclusi in questo studio.
Riceverebbero casualmente chemioterapia neoadiuvante SEEOX intensificata per via endovenosa e intra-arteriosa o regime SOX.
L'efficacia e la tossicità di questi due regimi verrebbero confrontate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi He, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 86-13851490577
- Email: 241549864@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xunlin Wang, M.D., PhD.
- Numero di telefono: +86-18900672829
- Email: 48651569@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ambulatori maschi o femmine, di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Cancro gastrico non resecabile (i tumori con metastasi linfonodali voluminose che circondano l'arteria celiaca e i suoi rami o l'invasione di strutture adiacenti come pancreas, omento, esofago e aorta erano considerati non resecabili)
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Fornire il consenso informato scritto, fermo restando che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
- Normale funzionalità epatica, renale e del midollo osseo (GPT<2 volte il valore limite superiore; conta leucocitaria>4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5 volte il valore limite superiore)
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono sopportare la procedura chirurgica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia.
- Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni.
- - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
- Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache, ad es. malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
- Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
- Compromissione renale moderata o grave: creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco del regime in studio.
- Con metastasi da impianto nella cavità addominale o metastasi a distanza.
- - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SEEOX
In tutti i casi è stata eseguita una chemioterapia neoadiuvante in tre cicli.
In ogni ciclo, oxaliplatino 100 mg/m2, etoposide 80 mg/m2 e farmacorubicina 30 mg/m2 sono stati somministrati dall'arteria celiaca il giorno 1. 80～120 mg di S-1 orale per metro quadrato di superficie corporea per il giorno è stato concesso per 2 settimane.
Il secondo ciclo è stato programmato dopo una settimana di riposo dopo il primo ciclo.
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oxaliplatino 100 mg/m2 è stato somministrato dall'arteria celiaca il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SEEOX e nel gruppo SOX. Oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SOX.
etoposide 80 mg/m2 è stato somministrato dall'arteria celiaca il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SEEOX.
pharmorubicin 30 mg/m2 è stato somministrato dall'arteria celiaca il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SEEOX.
Altri nomi:
Sono stati somministrati 80~120 mg di S-1 orale per metro quadrato di superficie corporea al giorno per 2 settimane in entrambi i gruppi SEEOX e SOX.
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Comparatore attivo: Gruppo SOX
In tutti i casi è stata eseguita una chemioterapia neoadiuvante in tre cicli.
In ogni ciclo, i pazienti hanno ricevuto oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m2 il giorno 1 e sono stati somministrati 80~120 mg di S-1 orale per metro quadrato di superficie corporea al giorno per 2 settimane.
Il secondo ciclo è stato programmato dopo una settimana di riposo dopo il primo ciclo.
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oxaliplatino 100 mg/m2 è stato somministrato dall'arteria celiaca il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SEEOX e nel gruppo SOX. Oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo nel gruppo SOX.
Sono stati somministrati 80~120 mg di S-1 orale per metro quadrato di superficie corporea al giorno per 2 settimane in entrambi i gruppi SEEOX e SOX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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periodo di tempo calcolato dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa
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fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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la percentuale di pazienti con risposta completa e parziale secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versione 1.1)
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fino a 4 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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la percentuale di resezione completa del tumore senza malattie residue microscopiche o macroscopiche in tutte le operazioni
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fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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periodo di tempo calcolato dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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fino a 7 anni
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Eventi avversi della chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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complicanze associate alla chemioterapia preoperatoria
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fino a 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi di sensibilità dell'esito primario aggiustato per fattori di stratificazione
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Epirubicina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140621
- 08Z28 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Military Region)
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