Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów SEEOX i SOX u pacjentów z rakiem żołądka w stadium zaawansowania ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Porównanie schematów chemioterapii SEEOX i SOX u pacjentów z rakiem żołądka w stadium zaawansowania ⅢB/ⅢC

Chemioterapia jest ważną metodą leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka. Jednak obecnie nie ma ustalonego standardowego schematu chemioterapii raka żołądka. Celem naszego badania było porównanie skuteczności i toksyczności schematów SEEOX i SOX. Badacze szacują, że połączona dożylna i dotętnicza intensywna chemioterapia neoadiuwantowa SEEOX może być bezpiecznym i obiecującym schematem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową, zostaną włączeni do tego badania. Otrzymywali losowo połączoną dożylną i dotętniczą chemioterapię neoadiuwantową SEEOX lub schemat SOX. Porównano by skuteczność i toksyczność tych dwóch schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
  • Ambulatoryjne mężczyźni lub kobiety, w wieku 30-70 lat.
  • Nieoperacyjny rak żołądka (guzy z dużymi przerzutami do węzłów chłonnych otaczających tętnicę trzewną i jej odgałęzienia lub naciekające sąsiednie struktury, takie jak trzustka, sieć, przełyk i aorta, uznano za nieoperacyjne)
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego (GPT <2-krotność górnej granicy; liczba krwinek białych >4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5-krotność górnej wartości granicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą znieść zabiegu chirurgicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przebyta cytotoksyczna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez Badacza za istotną klinicznie wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek z badanego schematu.
  • Z przerzutami implantacyjnymi do jamy brzusznej lub przerzutami odległymi.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SEEOX
U wszystkich chorych zastosowano trzycyklową chemioterapię neoadiuwantową. W każdym cyklu oksaliplatynę 100 mg/m2, etopozyd 80 mg/m2 i farmorubicynę 30 mg/m2 podawano z tętnicy trzewnej w dniu 1. 80–120 mg doustnego S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała na dzień podawano na 2 tygodnie. Drugi cykl zaplanowano po 1-tygodniowej przerwie po pierwszym cyklu.
Lek: oksaliplatyna

oksaliplatynę w dawce 100 mg/m2 podawano z tętnicy trzewnej w 1. dniu każdego cyklu w grupie SEEOX i grupie SOX.

W 1. dniu każdego cyklu w grupie SOX podawano dożylnie oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2.

Lek: etopozyd
etopozyd 80 mg/m2 podawano z tętnicy trzewnej w 1. dniu każdego cyklu w grupie SEEOX.
Lek: farmorubicyna
Farmorubicynę 30 mg/m2 podawano z tętnicy trzewnej w 1. dniu każdego cyklu w grupie SEEOX.
Inne nazwy:
  • epirubicyna
Lek: S-1
Zarówno w grupie SEEOX, jak i SOX podawano 80–120 mg doustnie S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa SOX
U wszystkich chorych zastosowano trzycyklową chemioterapię neoadiuwantową. W każdym cyklu pacjenci otrzymywali dożylnie oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 w pierwszym dniu, a przez 2 tygodnie podawano doustnie 80–120 mg S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała na dzień. Drugi cykl zaplanowano po 1-tygodniowej przerwie po pierwszym cyklu.
Lek: oksaliplatyna

oksaliplatynę w dawce 100 mg/m2 podawano z tętnicy trzewnej w 1. dniu każdego cyklu w grupie SEEOX i grupie SOX.

W 1. dniu każdego cyklu w grupie SOX podawano dożylnie oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2.

Lek: S-1
Zarówno w grupie SEEOX, jak i SOX podawano 80–120 mg doustnie S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 7 lat
okres czasu liczony od randomizacji do pierwszej progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą i częściową zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (wersja 1.1)
do 4 lat
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: do 4 lat
odsetek całkowitej resekcji guza bez mikroskopijnych i makroskopowych chorób resztkowych we wszystkich operacjach
do 4 lat
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: do 7 lat
okres czasu liczony od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
do 7 lat
Działania niepożądane chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: do 4 lat
powikłania związane z chemioterapią przedoperacyjną
do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości pierwotnego wyniku skorygowanego o czynniki stratyfikacji
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140621
  • 08Z28 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Military Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj