Jämförelse av SEEOX- och SOX-regimer i stadium ⅢB/ⅢC magcancerpatienter (SVOSA)
27 september 2023 uppdaterad av: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Jämförelse av SEEOX och SOX kemoterapeutiska behandlingar i stadium ⅢB/ⅢC magcancerpatienter
Cytostatika är en viktig terapeutisk metod för icke-opererbara magcancerpatienter.
Men det finns för närvarande ingen etablerad standard kemoterapeutisk regim för magcancer.
Syftet med vår studie var att jämföra effektiviteten och toxiciteten mellan SEEOX- och SOX-regimer.
Utredarna uppskattar att kombinerad intravenös och intraarteriell intensifierad SEEOX neoadjuvant kemoterapi kan vara en säker och lovande behandling för patienter som inte kan inopereras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancerpatienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi skulle inkluderas i denna studie.
De skulle få kombinerad intravenös och intraarteriell intensifierad SEEOX neoadjuvant kemoterapi eller SOX-kur på måfå.
Effekten och toxiciteten av dessa två kurer skulle jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2
- Ambulerande män eller kvinnor, i åldern 30-70 år.
- Inoperabel magcancer (tumörer med skrymmande nodalmetastaser som omger celiakiartären och dess grenar eller invasion av intilliggande strukturer som bukspottkörteln, omentum, matstrupen och aorta ansågs ooperbara)
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- Ge skriftligt informerat samtycke, med förståelse för att patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan fördomar.
- Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion (GPT <2 gånger övre gränsvärde; antal vita blodkroppar >4000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5 gånger övre gränsvärde)
Exklusions kriterier:
- Patienter tål inte kirurgiskt ingrepp.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare cellgiftsbehandling, strålbehandling eller immunterapi.
- Historik om en annan malignitet under de senaste fem åren.
- Historik av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant och hindrar informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.
- Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
- Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
- Överkänslighet mot något läkemedel i studieregimen.
- Med bukhåla implantation metastaser eller fjärrmetastaser.
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollet under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEEOX-gruppen
En tre-cykel neo-adjuvant kemoterapi utfördes i samtliga fall.
I varje cykel administrerades oxaliplatin 100 mg/m2, etoposid 80 mg/m2 och farmorubicin 30 mg/m2 från celiakiartären dag 1. 80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsyta pr. dag gavs för 2 veckor.
Den andra cykeln planerades efter en veckas vila efter den första cykeln.
|
oxaliplatin 100 mg/m2 administrerades från celiakiartären dag 1 i varje cykel i SEEOX-gruppen och SOX-gruppen. Intravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 administrerades på dag 1 i varje cykel i SOX-gruppen.
etoposid 80 mg/m2 administrerades från celiakiartären på dag 1 i varje cykel i SEEOX-gruppen.
farmorubicin 30 mg/m2 administrerades från celiakiartären dag 1 i varje cykel i SEEOX-gruppen.
Andra namn:
80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsyta per dag gavs under 2 veckor i både SEEOX- och SOX-grupper.
|
|
Aktiv komparator: SOX-gruppen
En tre-cykel neo-adjuvant kemoterapi utfördes i samtliga fall.
I varje cykel fick patienterna intravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, och 80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsyta per dag gavs under 2 veckor.
Den andra cykeln planerades efter en veckas vila efter den första cykeln.
|
oxaliplatin 100 mg/m2 administrerades från celiakiartären dag 1 i varje cykel i SEEOX-gruppen och SOX-gruppen. Intravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 administrerades på dag 1 i varje cykel i SOX-gruppen.
80~120 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsyta per dag gavs under 2 veckor i både SEEOX- och SOX-grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
|
tidsperiod beräknad från randomisering till första sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak
|
upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 4 år
|
andelen patienter med fullständigt och partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines (version 1.1)
|
upp till 4 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 4 år
|
andelen fullständig tumörresektion utan mikroskopiska eller makroskopiska kvarvarande sjukdomar vid alla operationer
|
upp till 4 år
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
|
tidsperiod beräknad från randomisering till död oavsett orsak
|
upp till 7 år
|
|
Biverkningar av preoperativ kemoterapi
Tidsram: upp till 4 år
|
komplikationer i samband med preoperativ kemoterapi
|
upp till 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighetsanalys av primärt utfall justerat för stratifieringsfaktorer
Tidsram: upp till 7 år
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2015
Första postat (Beräknad)
14 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Etoposid
- Epirubicin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 20140621
- 08Z28 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Military Region)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .