Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SEEOX- en SOX-regimes bij maagkankerpatiënten in stadium ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27 september 2023 bijgewerkt door: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Vergelijking van SEEOX- en SOX-chemotherapeutische regimes bij maagkankerpatiënten in stadium ⅢB/ⅢC

Chemotherapie is een belangrijke therapeutische methode voor patiënten met inoperabele maagkanker. Er is momenteel echter geen vastgesteld standaard chemotherapeutisch regime voor maagkanker. Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en toxiciteit tussen SEEOX- en SOX-regimes te vergelijken. De onderzoekers schatten dat gecombineerde intraveneuze en intra-arteriële geïntensiveerde SEEOX neoadjuvante chemotherapie een veilig en veelbelovend regime kan zijn bij patiënten met inoperabele maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie zullen krijgen, zouden in deze studie worden opgenomen. Ze zouden willekeurig gecombineerde intraveneuze en intra-arteriële geïntensiveerde SEEOX-neoadjuvante chemotherapie of SOX-behandelingen krijgen. De werkzaamheid en toxiciteit van deze twee regimes zouden worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2
  • Ambulante mannen of vrouwen, in de leeftijd van 30-70 jaar.
  • Niet-reseceerbare maagkanker (tumoren met omvangrijke nodale metastasen rond de coeliakie-slagader en zijn vertakkingen of invasie van aangrenzende structuren zoals pancreas, omentum, slokdarm en aorta werden als niet-reseceerbaar beschouwd)
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment en onverminderd terug te trekken uit het onderzoek.
  • Normale lever-, nier- en beenmergfunctie (GPT < 2 maal de bovengrenswaarde; aantal witte bloedcellen > 4000/dl, Tbil < 1,5 mg/dl, Cr<1,5 maal bovengrenswaarde)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen chirurgische ingreep verdragen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen wordt verstoord.
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte b.v. symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.
  • Matige of ernstige nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel van het onderzoeksregime.
  • Bij implantatie-metastasen in de buikholte of metastasen op afstand.
  • Niet bereid of niet in staat om gedurende het onderzoek het protocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEEOX-groep
In alle gevallen werd een neo-adjuvante chemotherapie van drie cycli uitgevoerd. In elke cyclus werden op dag 1 oxaliplatine 100 mg/m2, etoposide 80 mg/m2 en farmorubicine 30 mg/m2 toegediend vanuit de coeliakieslagader. 80~120 mg oraal S-1 per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag werd gedurende 2 weken gegeven. De tweede cyclus werd gepland na een rustperiode van 1 week na de eerste cyclus.
Geneesmiddel: oxaliplatine

oxaliplatine 100 mg/m2 werd toegediend vanuit de coeliakieslagader op dag 1 van elke cyclus in de SEEOX-groep en de SOX-groep.

Intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 werd toegediend op dag 1 van elke cyclus in de SOX-groep.

Geneesmiddel: etoposide
etoposide 80 mg/m2 werd toegediend vanuit de coeliakieslagader op dag 1 van elke cyclus in de SEEOX-groep.
Geneesmiddel: farmorubicine
farmorubicine 30 mg/m2 werd toegediend vanuit de coeliakieslagader op dag 1 van elke cyclus in de SEEOX-groep.
Andere namen:
  • epirubicine
Geneesmiddel: S-1
In zowel de SEEOX- als de SOX-groep werd gedurende 2 weken 80-120 mg oraal S-1 per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gegeven.
Actieve vergelijker: SOX-groep
In alle gevallen werd een neo-adjuvante chemotherapie van drie cycli uitgevoerd. In elke cyclus kregen de patiënten op dag 1 intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2, en gedurende 2 weken werd 80-120 mg oraal S-1 per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gegeven. De tweede cyclus werd gepland na een rustperiode van 1 week na de eerste cyclus.
Geneesmiddel: oxaliplatine

oxaliplatine 100 mg/m2 werd toegediend vanuit de coeliakieslagader op dag 1 van elke cyclus in de SEEOX-groep en de SOX-groep.

Intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 werd toegediend op dag 1 van elke cyclus in de SOX-groep.

Geneesmiddel: S-1
In zowel de SEEOX- als de SOX-groep werd gedurende 2 weken 80-120 mg oraal S-1 per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 7 jaar
tijdsperiode berekend vanaf randomisatie tot de eerste ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 4 jaar
het percentage patiënten met een complete en gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-richtlijnen (versie 1.1)
tot 4 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 4 jaar
het percentage volledige tumorresecties zonder microscopische of macroscopische restziekten bij alle operaties
tot 4 jaar
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 7 jaar
tijdsperiode berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 7 jaar
Bijwerkingen van preoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
preoperatieve chemotherapie-geassocieerde complicaties
tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomst gecorrigeerd voor stratificatiefactoren
Tijdsspanne: tot 7 jaar
tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140621
  • 08Z28 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Military Region)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren