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Comparaison des régimes SEEOX et SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27 septembre 2023 mis à jour par: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Comparaison des schémas chimiothérapeutiques SEEOX et SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade ⅢB/ⅢC

La chimiothérapie est une méthode thérapeutique importante pour les patients atteints de cancer gastrique non résécable. Cependant, il n'existe actuellement aucun schéma chimiothérapeutique standard établi pour le cancer gastrique. Le but de notre étude était de comparer l'efficacité et la toxicité entre les régimes SEEOX et SOX. Les chercheurs estiment que la chimiothérapie néoadjuvante SEEOX intensive intraveineuse et intra-artérielle combinée peut être un schéma sûr et prometteur chez les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante seraient inclus dans cette étude. Ils recevraient une chimiothérapie néoadjuvante SEEOX intensive intraveineuse et intra-artérielle combinée ou un régime SOX au hasard. L'efficacité et la toxicité de ces deux régimes seraient comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Hommes ou femmes ambulatoires, âgés de 30 à 70 ans.
  • Cancer gastrique non résécable (les tumeurs avec des métastases ganglionnaires volumineuses entourant l'artère cœliaque et ses branches ou l'invasion des structures adjacentes telles que le pancréas, l'épiploon, l'œsophage et l'aorte étaient considérées comme non résécables)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Donner un consentement éclairé écrit, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.
  • Fonctions hépatique, rénale et médullaire normales (GPT<2 fois la valeur limite supérieure ; nombre de globules blancs>4 000/dl, Tbil<1,5 mg/dl, Cr<1,5 fois la valeur limite supérieure)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas supporter une intervention chirurgicale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée.
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère : créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments du régime à l'étude.
  • Avec métastase d'implantation de la cavité abdominale ou métastase à distance.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SEEOX
Une chimiothérapie néo-adjuvante en trois cycles a été réalisée dans tous les cas. À chaque cycle, 100 mg/m2 d'oxaliplatine, 80 mg/m2 d'étoposide et 30 mg/m2 de pharmorubicine ont été administrés à partir de l'artère coeliaque le jour 1. 80～120 mg de S-1 oral par mètre carré de surface corporelle par la journée a été donnée pendant 2 semaines. Le deuxième cycle était programmé après une semaine de repos après le premier cycle.
Médicament: oxaliplatine

l'oxaliplatine 100 mg/m2 a été administré à partir de l'artère cœliaque le jour 1 de chaque cycle dans les groupes SEEOX et SOX.

L'oxaliplatine intraveineux 130 mg/m2 a été administré le jour 1 de chaque cycle dans le groupe SOX.

Médicament: étoposide
l'étoposide 80 mg/m2 a été administré à partir de l'artère cœliaque le jour 1 de chaque cycle dans le groupe SEEOX.
Médicament: pharmorubicine
la pharmorubicine 30 mg/m2 a été administrée à partir de l'artère coeliaque le jour 1 de chaque cycle dans le groupe SEEOX.
Autres noms:
  • épirubicine
Médicament: S-1
80 à 120 mg de S-1 oral par mètre carré de surface corporelle et par jour ont été administrés pendant 2 semaines dans les groupes SEEOX et SOX.
Comparateur actif: Groupe SOX
Une chimiothérapie néo-adjuvante en trois cycles a été réalisée dans tous les cas. À chaque cycle, les patients ont reçu 130 mg/m2 d'oxaliplatine par voie intraveineuse le jour 1, et 80 à 120 mg de S-1 oral par mètre carré de surface corporelle et par jour ont été administrés pendant 2 semaines. Le deuxième cycle était programmé après une semaine de repos après le premier cycle.
Médicament: oxaliplatine

l'oxaliplatine 100 mg/m2 a été administré à partir de l'artère cœliaque le jour 1 de chaque cycle dans les groupes SEEOX et SOX.

L'oxaliplatine intraveineux 130 mg/m2 a été administré le jour 1 de chaque cycle dans le groupe SOX.

Médicament: S-1
80 à 120 mg de S-1 oral par mètre carré de surface corporelle et par jour ont été administrés pendant 2 semaines dans les groupes SEEOX et SOX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: jusqu'à 7 ans
période calculée à partir de la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie, la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 4 ans
la proportion de patients présentant une réponse complète et partielle selon les lignes directrices sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1)
jusqu'à 4 ans
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 4 ans
la proportion de résections tumorales complètes sans maladies résiduelles microscopiques ou macroscopiques dans toutes les opérations
jusqu'à 4 ans
Survie globale à 3 ans
Délai: jusqu'à 7 ans
période calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 7 ans
Événements indésirables de la chimiothérapie préopératoire
Délai: jusqu'à 4 ans
complications associées à la chimiothérapie préopératoire
jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse de sensibilité du résultat principal ajusté aux facteurs de stratification
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimé)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140621
  • 08Z28 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Military Region)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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