Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение схем SEEOX и SOX у пациентов с раком желудка стадии ⅢB/ⅢC (SVOSA)

27 сентября 2023 г. обновлено: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Сравнение режимов химиотерапии SEEOX и SOX у пациентов с раком желудка стадии ⅢB/ⅢC

Химиотерапия является важным терапевтическим методом для пациентов с нерезектабельным раком желудка. Однако в настоящее время не существует установленного стандартного режима химиотерапии рака желудка. Целью нашего исследования было сравнение эффективности и токсичности схем SEEOX и SOX. По оценкам исследователей, комбинированная внутривенная и внутриартериальная усиленная неоадъювантная химиотерапия SEEOX может быть безопасным и многообещающим режимом лечения пациентов с нерезектабельным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с раком желудка, которые получат неоадъювантную химиотерапию. Они будут получать комбинированную внутривенную и внутриартериальную усиленную неоадъювантную химиотерапию SEEOX или режим SOX случайным образом. Эффективность и токсичность этих двух режимов будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2
  • Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте 30-70 лет.
  • Нерезектабельный рак желудка (нерезектабельными считались опухоли с массивными узловыми метастазами, окружающими чревную артерию и ее ветви, или с инвазией в соседние структуры, такие как поджелудочная железа, сальник, пищевод и аорта).
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Дайте письменное информированное согласие с пониманием того, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
  • Нормальная функция печени, почек и костного мозга (GPT<2 раз выше верхнего предела; количество лейкоцитов>4000/дл, Tbil<1,5 мг/дл, Cr<1,5 раза от верхнего предельного значения)

Критерий исключения:

  • Больные не переносят хирургическое вмешательство.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет.
  • Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
  • Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II степени или выше, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность: уровень креатинина в сыворотке > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН).
  • Повышенная чувствительность к любому препарату исследуемой схемы.
  • При имплантации в брюшную полость метастазы или отдаленные метастазы.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний SEEOX
Во всех случаях проводилась трехкурсовая неоадъювантная химиотерапия. В каждом цикле через чревную артерию в первый день вводили оксалиплатин в дозе 100 мг/м2, этопозид 80 мг/м2 и фарморубицин 30 мг/м2. день дали на 2 недели. Второй цикл был назначен после недельного отдыха после первого цикла.
Лекарство: оксалиплатин

оксалиплатин в дозе 100 мг/м2 вводили из чревной артерии в 1-й день каждого цикла в группе SEEOX и группе SOX.

Оксалиплатин внутривенно вводили в дозе 130 мг/м2 в 1-й день каждого цикла в группе SOX.

Лекарство: этопозид
этопозид в дозе 80 мг/м2 вводили через чревную артерию в 1-й день каждого цикла в группе SEEOX.
Лекарство: фарморубицин
фарморубицин в дозе 30 мг/м2 вводили из чревной артерии в 1-й день каждого цикла в группе SEEOX.
Другие имена:
  • эпирубицин
Лекарство: С-1
80~120 мг перорального S-1 на квадратный метр поверхности тела в день давали в течение 2 недель как в группах SEEOX, так и в группах SOX.
Активный компаратор: Группа Сокс
Во всех случаях проводилась трехкурсовая неоадъювантная химиотерапия. В каждом цикле пациенты получали оксалиплатин внутривенно в дозе 130 мг/м2 в первый день и 80–120 мг перорально S-1 на квадратный метр площади поверхности тела в день в течение 2 недель. Второй цикл был назначен после недельного отдыха после первого цикла.
Лекарство: оксалиплатин

оксалиплатин в дозе 100 мг/м2 вводили из чревной артерии в 1-й день каждого цикла в группе SEEOX и группе SOX.

Оксалиплатин внутривенно вводили в дозе 130 мг/м2 в 1-й день каждого цикла в группе SOX.

Лекарство: С-1
80~120 мг перорального S-1 на квадратный метр поверхности тела в день давали в течение 2 недель как в группах SEEOX, так и в группах SOX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 7 лет
период времени, рассчитанный от рандомизации до первого прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине
до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: до 4 лет
доля пациентов с полным и частичным ответом в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (версия 1.1)
до 4 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 4 лет
доля полной резекции опухоли без микроскопических или макроскопических остаточных заболеваний во всех операциях
до 4 лет
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 7 лет
период времени, рассчитанный от рандомизации до смерти от любой причины
до 7 лет
Побочные эффекты предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: до 4 лет
осложнения, связанные с предоперационной химиотерапией
до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ чувствительности первичного результата с поправкой на факторы стратификации
Временное ограничение: до 7 лет
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140621
  • 08Z28 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Military Region)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться