吸着した炭疽菌ワクチンの免疫原性に対するラキシバクマブの効果

包含基準:

• -病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康
• 18～65歳の男女
• -プロトコルに記載されている手順を喜んで順守することができます。
• -女性の被験者は、妊娠していない場合（血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。

次のように定義される生殖不能の可能性:

次のいずれかの閉経前の女性：文書化された卵管結紮、文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順、子宮摘出術、文書化された両側卵巣摘出術 12か月の自然無月経として定義される閉経後。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

-生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リスト（FRP）にリストされているオプションの1つに従うことに同意します。治験薬の最初の投与の30日前から最後の投与後まで投薬を研究し、183日目にフォローアップ訪問を完了する（ラキシバクマブの少なくとも5回の半減期）。

除外基準:

• 研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の研究ワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 軍人、研究所の作業員、第一対応者、医療従事者であるか、炭疽菌にさらされるリスクが高い。
• -研究の1か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

1 週間の平均摂取量は、男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上です。 1 杯のアルコールは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。

• -妊娠を計画している、または183日目の研究訪問前に避妊予防措置を中止する予定の女性。
• -妊娠中（血清または尿hCG検査で確認）または授乳中の女性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -治験薬またはその成分（特にラテックスとアルミニウム）のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする他の既知の薬物アレルギーの病歴。
• -以前にPAに対してワクチン接種を受けています。
• スクリーニング時の定量下限の 2 倍を超える抗 PA Ab 濃度を有する。
• -この試験に含まれていない免疫グロブリンの投与および/または試験ワクチンの初回投与前の3か月以内の血液製剤または試験期間中の計画された投与。
• 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）最初のワクチン投与前の6か月以内、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
• -最初のワクチン投与前の6か月以内の全身性免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
• 試験ワクチンの初回投与の35日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間内に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与または計画投与。 これには、生ワクチン、不活化ワクチン、サブユニット ワクチンなど (ただしこれらに限定されません) のあらゆる種類のワクチンが含まれます。 インフルエンザワクチンは8週目以降に許可されます。
• -被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の摂取を控える必要があります。治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究を妨げない場合を除き、フォローアップ来院が完了するまで治験薬の初回投与。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。