Virkning af Raxibacumab på immunogeniciteten af ​​adsorberet miltbrandvaccine

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
• Villig og i stand til at overholde de procedurer, der er angivet i protokollen.
• Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum- eller urin human choriongonadotropin (hCG) test), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

Ikke-reproduktivt potentiale defineret som:

Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering, Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, Hysterektomi, Dokumenteret bilateral oophorektomi Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne, der er anført i GSK-modificerede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP), fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil efter den sidste dosis af studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget på dag 183 (mindst fem terminale halveringstider for raxibacumab).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Vær medlem af militæret, laboratoriemedarbejder, førstehjælper, sundhedsarbejder eller på anden måde have en højere risiko for at blive udsat for miltbrand.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 1 måned efter undersøgelsen defineret som:

Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.

• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde svangerskabsforebyggende foranstaltninger før studiebesøget dag 183.
• Gravid (bekræftet af en serum- eller urin-hCG-test) eller ammende kvinde.
• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
• Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), positive hepatitis C-antistoftestresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf (især latex og aluminium) eller en historie med andre kendte lægemiddelallergier, der efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Har tidligere været vaccineret mod PA.
• Har en anti-PA Ab-koncentration >2 gange den nedre grænse for kvantificering ved screening.
• Administration af immunglobuliner, der ikke er inkluderet i dette forsøg og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. infliximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 35 dage før den eller de første dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Dette inkluderer enhver type vaccine såsom (men ikke begrænset til) levende, inaktiverede og underenhedsvacciner. Influenzavacciner er tilladt efter uge 8.
• Forsøgspersoner skal afstå fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud), inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsen.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.