Effetto di Raxibacumab sull'immunogenicità del vaccino contro l'antrace adsorbito

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
• Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
• Disponibilità e capacità di aderire alle procedure indicate nel protocollo.
• Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine), non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

Potenziale non riproduttivo definito come:

Donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato GSK dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP), da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a dopo l'ultima dose di farmaco in studio e completamento della visita di follow-up al giorno 183 (almeno cinque emivite terminali per raxibacumab).

Criteri di esclusione:

• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Essere un membro delle forze armate, un lavoratore di laboratorio, un primo soccorritore, un operatore sanitario o comunque essere a maggior rischio di esposizione all'antrace.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 1 mese dallo studio definita come:

Un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 millilitri [mL]) di birra, 5 once (150 mL) di vino o 1,5 once (45 mL) di 80 alcolici distillati.

• - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima della visita dello studio del giorno 183.
• Donna incinta (confermata da un test hCG su siero o urina) o in allattamento.
• Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina >1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
• - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultati positivi del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti (in particolare lattice e alluminio) o una storia di altre allergie note ai farmaci che, a parere dello Sperimentatore o del GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Sono stati precedentemente vaccinati contro la PA.
• Avere una concentrazione di anticorpi anti-PA >2 volte il limite inferiore di quantificazione allo screening.
• Somministrazione di immunoglobuline non incluse in questo studio e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o della somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
• Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 35 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio. Ciò include qualsiasi tipo di vaccino come (ma non limitato a) vaccini vivi, inattivati ​​e subunità. I vaccini antinfluenzali sono consentiti dopo la settimana 8.
• I soggetti devono astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici), entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.