Raksibakumabin vaikutus adsorboidun pernaruttorokotteen immunogeenisuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset
• 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
• Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja menettelyjä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiini (hCG) -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:

Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien sidonta, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu GSK:n muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naarailla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkitys ja seurantakäynnin loppuun saattaminen päivänä 183 (raksibakumabin vähintään viisi terminaalista puoliintumisaikaa).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tutkimusrokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
• Ole armeijan jäsen, laboratoriotyöntekijä, ensiapuhenkilö, terveydenhuoltotyöntekijä tai muuten altistuminen pernaruttolle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltynä seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön ennen päivän 183 tutkimuskäyntiä.
• Raskaana oleva (varmistettu seerumin tai virtsan hCG-testillä) tai imettävä nainen.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiiviset hepatiitti C -vasta-ainetestitulokset seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (erityisesti lateksille ja alumiinille) tai muita tunnettuja lääkeallergioita, jotka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumiseensa.
• Ollut aiemmin rokotettu PA:ta vastaan.
• Anti-PA Ab:n pitoisuus on yli 2 kertaa kvantifioinnin alaraja seulonnassa.
• Tähän tutkimukseen kuulumattomien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettua antoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Krooninen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) systeemisten immunosupressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, ajanjaksona, joka alkaa 35 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Tämä sisältää kaiken tyyppiset rokotteet, kuten (mutta ei rajoittuen) elävät, inaktivoidut ja alayksikkörokotteet. Influenssarokotteet ovat sallittuja viikon 8 jälkeen.
• Potilaiden on pidättäydyttävä ottamasta reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.