Влияние раксибакумаба на иммуногенность адсорбированной вакцины против сибирской язвы

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование и лабораторные тесты.
• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
• Желание и способность придерживаться процедур, указанных в протоколе.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Нерепродуктивный потенциал определяется как:

Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документированная перевязка маточных труб, документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документированная двусторонняя оофорэктомия Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном списке GSK высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP), за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до момента приема последней дозы препарата. исследуемый препарат и завершение последующего визита на 183-й день (по крайней мере, пять терминальных периодов полувыведения для раксибакумаба).

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Быть военнослужащим, лаборантом, работником службы экстренного реагирования, медицинским работником или иным образом подвергаться более высокому риску заражения сибирской язвой.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 1 месяца исследования определяется как:

Среднее недельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств до исследовательского визита на 183-й день.
• Беременная (подтверждено анализом ХГЧ в сыворотке или моче) или кормящая женщина.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин > 1,5 х ВГН (выделенный билирубин > 1,5 х ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительные результаты теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентам (особенно латексу и алюминию) или история аллергии на другие известные лекарства, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, является противопоказанием для их участия.
• Были ранее привиты против ПА.
• Иметь концентрацию антител к PA более чем в 2 раза выше нижнего предела количественного определения при скрининге.
• Введение иммуноглобулинов, не включенных в данное исследование, и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Применение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб) в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или ожидаемого введения в любое время в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) системных иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
• Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 35 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины (вакцин) и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины. Сюда входят любые типы вакцин, такие как (но не ограничиваясь ими) живые, инактивированные и субъединичные вакцины. Вакцины против гриппа разрешены после 8-й недели.
• Субъекты должны воздерживаться от приема лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и диетические или растительные добавки), в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения. первую дозу исследуемого препарата до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать исследованию.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.