Wpływ raksibakumabu na immunogenność adsorbowanej szczepionki przeciw wąglikowi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez Badacza lub wyznaczoną przez niego osobę posiadającą kwalifikacje medyczne na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• Chętny i zdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Postmenopauza zdefiniowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP), od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do momentu podania ostatniej dawki badany lek i ukończenie wizyty kontrolnej w dniu 183 (co najmniej pięć końcowych okresów półtrwania raksibakumabu).

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt z badania eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).
• Być członkiem wojska, pracownikiem laboratorium, ratownikiem, pracownikiem służby zdrowia lub być w inny sposób narażonym na większe ryzyko narażenia na wąglika.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o zawartości 80 stopni.

• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed wizytą w dniu 183. badania.
• Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG z surowicy lub moczu) lub karmiąca.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnie wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (zwłaszcza lateks i aluminium) lub historia innych znanych alergii na leki, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
• Były wcześniej szczepione przeciwko PA.
• Mieć stężenie przeciwciał anty-PA Ab >2 razy niż dolna granica oznaczalności ilościowej podczas badania przesiewowego.
• Podanie immunoglobulin nieuwzględnionych w tym badaniu i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymabu) w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub spodziewanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
• Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 35 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki. Obejmuje to wszelkiego rodzaju szczepionki, takie jak (między innymi) szczepionki żywe, inaktywowane i podjednostkowe. Szczepionki przeciw grypie są dozwolone po 8. tygodniu.
• Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.