Raxibacumab이 흡착된 탄저병 백신의 면역원성에 미치는 영향

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강
• 18세에서 65세 사이의 남녀
• 프로토콜에 명시된 절차를 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 혈청 또는 소변 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성의 임신을 방지하기 위한 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록(FRP)에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의합니다. 약물 연구 및 183일째 추적 방문 완료(락시바쿠맙에 대한 최소 5개의 말기 반감기).

제외 기준:

• 피험자가 조사 또는 비조사 연구 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 군인, 실험실 직원, 최초 대응자, 의료 종사자이거나 탄저균에 노출될 위험이 더 높은 사람이어야 합니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 1개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).

• 183일 연구 방문 전에 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 임신(혈청 또는 소변 hCG 검사로 확인) 또는 수유중인 여성.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 임의의 연구 약물 또는 그의 성분(특히 라텍스 및 알루미늄)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 다른 알려진 약물 알레르기의 이력.
• 이전에 PA에 대한 예방 접종을 받았습니다.
• 스크리닝 시 정량 하한의 2배를 초과하는 항 PA Ab 농도가 있어야 합니다.
• 이 시험에 포함되지 않은 면역글로불린 및/또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab)는 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 예상되는 투여.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 전신 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 백신(들)의 첫 투여 전 35일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여. 여기에는 생백신, 불활성화 백신, 소단위 백신 등(이에 국한되지 않음) 모든 유형의 백신이 포함됩니다. 인플루엔자 백신은 8주 이후에 허용됩니다.
• 피험자는 처방전 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용을 삼가해야 합니다. 연구자 및 스폰서의 의견으로 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.