Efeito do Raxibacumabe na Imunogenicidade da Vacina Contra Antraz Adsorvida

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
• Disposto e capaz de aderir aos procedimentos estabelecidos no protocolo.
• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

Potencial não reprodutivo definido como:

Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: Laqueadura tubária documentada, Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, Histerectomia, Ooforectomia bilateral documentada Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista GSK Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP), de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e até depois da última dose de medicação do estudo e conclusão da visita de acompanhamento no Dia 183 (pelo menos cinco meias-vidas terminais para raxibacumabe).

Critério de exclusão:

• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto de estudo investigacional ou não investigacional (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Seja um membro das forças armadas, um trabalhador de laboratório, socorrista, profissional de saúde ou esteja em maior risco de exposição ao antraz.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 1 mês após o estudo definido como:

Uma ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.

• Mulher planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas antes da visita do estudo do dia 183.
• Grávida (confirmada por um teste de hCG sérico ou urinário) ou lactante.
• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados ​​durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultados positivos do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes (especialmente látex e alumínio) ou história de outras alergias a medicamentos conhecidas que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Ter sido previamente vacinado contra PA.
• Ter uma concentração de Ab anti-PA >2 vezes o limite inferior de quantificação na triagem.
• Administração de imunoglobulinas não incluídas neste ensaio e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (p. infliximabe) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
• Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 35 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo. Isso inclui qualquer tipo de vacina, como (mas não limitado a) vacinas vivas, inativadas e de subunidades. As vacinas contra influenza são permitidas após a semana 8.
• Os participantes devem se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira no estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.