Účinek raxibakumabu na imunogenicitu adsorbované antraxové vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Ochota a schopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

Nereprodukční potenciál definovaný jako:

Ženy před menopauzou s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná ligace vejcovodů, Dokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů, Hysterektomie, Dokumentovaná oboustranná ooforektomie Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v GSK upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP), a to od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do doby po poslední dávce studijní medikaci a dokončení následné návštěvy v den 183 (alespoň pět terminálních poločasů pro raxibakumab).

Kritéria vyloučení:

• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované studijní vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Být příslušníkem armády, laboratorním pracovníkem, záchranářem, zdravotnickým pracovníkem nebo být jinak vystaven vyššímu riziku expozice antraxu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 1 měsíce od studie definovaná jako:

Průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.

• Žena plánující otěhotnět nebo plánující přerušit antikoncepční opatření před návštěvou ve studii 183.
• Těhotná (potvrzená testem hCG v séru nebo moči) nebo kojící žena.
• Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledky testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek (zejména latex a hliník) nebo anamnéza jiných známých lékových alergií, které podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikují jejich účast.
• Byli v minulosti očkováni proti PA.
• Při screeningu mít koncentraci anti-PA Ab >2násobek spodního limitu kvantifikace.
• Podávání imunoglobulinů nezahrnutých v této studii a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované aplikaci během období studie.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu (např. infliximab) během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávaným podáním kdykoli během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) systémových imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
• Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 35 dnů před první dávkou studované vakcíny (vakcín) a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou (ale nejen) živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny. Vakcíny proti chřipce jsou povoleny po 8. týdnu.
• Subjekty se musí zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studijní medikace až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace zasahovat do studie.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.