Wirkung von Raxibacumab auf die Immunogenität von adsorbiertem Anthrax-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests festgestellt
• Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
• Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verfahren zu halten.
• Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt), nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Nicht reproduktives Potenzial definiert als:

Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden Merkmale: Dokumentierte Tubenligatur, Dokumentierter hysteroskopischer Tubenverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, Dokumentierte bilaterale Oophorektomie Postmenopause, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

Fortpflanzungsfähigkeit und erklärt sich damit einverstanden, ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis nach der letzten Dosis von eine der Optionen zu befolgen, die in der GSK Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) aufgeführt sind Studienmedikation und Abschluss der Nachuntersuchung an Tag 183 (mindestens fünf terminale Halbwertszeiten für Raxibacumab).

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Angehöriger des Militärs, Labormitarbeiter, Ersthelfer, Mitarbeiter des Gesundheitswesens sein oder anderweitig einem höheren Milzbrandrisiko ausgesetzt sein.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 1 Monat nach der Studie, definiert als:

Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.

• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder vor dem Studienbesuch an Tag 183 Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
• Schwangere (bestätigt durch einen Serum- oder Urin-hCG-Test) oder stillende Frau.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultiert.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positive Hepatitis-C-Antikörpertestergebnisse beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon (insbesondere Latex und Aluminium) oder eine Vorgeschichte anderer bekannter Arzneimittelallergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Wurden zuvor gegen PA geimpft.
• Haben Sie eine Anti-PA-Ab-Konzentration > das 2-fache der unteren Quantifizierungsgrenze beim Screening.
• Verabreichung von Immunglobulinen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, und/oder von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. Infliximab) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder der erwarteten Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von systemischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 35 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet. Dies schließt jede Art von Impfstoff ein, wie (aber nicht beschränkt auf) Lebend-, inaktivierte und Subunit-Impfstoffe. Influenza-Impfstoffe sind nach Woche 8 erlaubt.
• Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln) verzichten erste Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studie nicht beeinträchtigen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.