Effekt av Raxibacumab på immunogenisiteten til adsorbert miltbrannvaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
• Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
• Villig og i stand til å følge prosedyrene angitt i protokollen.
• Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG)), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

Ikke-reproduktivt potensial definert som:

Premenopausale kvinner med ett av følgende: Dokumentert tubal ligasjon, Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi Postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Reproduksjonspotensial og samtykker i å følge ett av alternativene som er oppført i GSK-modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP), fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til etter siste dose av studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket på dag 183 (minst fem terminale halveringstider for raxibacumab).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesstudievaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Vær medlem av militæret, laboratoriearbeider, førstehjelp, helsepersonell, eller på annen måte ha høyere risiko for eksponering for miltbrann.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 1 måned etter studien definert som:

Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 g alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.

• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før studiebesøket dag 183.
• Gravid (bekreftet av en serum- eller urin-hCG-test) eller ammende kvinne.
• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positive testresultater for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav (spesielt lateks og aluminium) eller en historie med andre kjente medikamentallergier som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Har tidligere vært vaksinert mot PA.
• Ha en anti-PA Ab-konsentrasjon >2 ganger nedre grense for kvantifisering ved screening.
• Administrering av immunglobuliner som ikke er inkludert i denne studien og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f. infliximab) innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 35 dager før den(e) første dosen av studievaksine(r) og slutter 30 dager etter den siste dosen av studievaksine. Dette inkluderer alle typer vaksine som (men ikke begrenset til) levende, inaktiverte og underenhetsvaksiner. Influensavaksiner er tillatt etter uke 8.
• Forsøkspersonene må avstå fra å ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd), innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose med studiemedisin til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre etterforskeren og sponsoren mener at medisinen ikke vil forstyrre studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.