Raxibacumab对吸附的炭疽疫苗免疫原性的影响

纳入标准：

• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查和实验室测试在内的医学评估确定的健康状况
• 18 至 65 岁之间的男性和女性
• 愿意并能够遵守协议中规定的程序。
• 如果女性受试者未怀孕（通过阴性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试证实）、未哺乳期且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

非生殖潜能定义为：

具有以下一项的绝经前女性：记录在案的输卵管结扎术、记录在案的宫腔镜输卵管闭塞手术并随后确认双侧输卵管闭塞、子宫切除术、记录在案的双侧卵巢切除术绝经后定义为自发性闭经 12 个月。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。

生殖潜能并同意遵循 GSK 修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一，从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次给药后研究药物治疗并在第 183 天完成随访（raxibacumab 至少有五个终末半衰期）。

排除标准：

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
• 是军人、实验室工作人员、急救人员、医护人员，或以其他方式接触炭疽病的风险较高。
• 研究后 1 个月内经常饮酒的历史定义为：

男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。

• 计划怀孕或计划在第 183 天研究访视前停止避孕措施的女性。
• 怀孕（通过血清或尿液 hCG 测试确认）或哺乳期女性。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 由疾病（例如，恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 对任何研究药物或其成分（尤其是乳胶和铝）敏感的历史或其他已知药物过敏的历史，在研究者或 GSK 医疗监督员看来，禁忌他们的参与。
• 以前接种过 PA 疫苗。
• 筛选时抗 PA 抗体浓度 > 定量下限的 2 倍。
• 在研究疫苗首次给药前 3 个月内或研究期间计划给药前 3 个月内给药未包括在本试验中的免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）在第一次疫苗剂量前六个月内或在研究期间的任何时间预期给药。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用（定义为连续超过 14 天）全身免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
• 在研究疫苗首次给药前 35 天开始至研究疫苗最后一次给药后 30 天结束期间，接种或计划接种研究方案未预见的疫苗。 这包括任何类型的疫苗，例如（但不限于）活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。 第 8 周后允许接种流感疫苗。
• 受试者必须在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内放弃服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）首次服用研究药物直至完成随访，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。