Effet du raxibacumab sur l'immunogénicité du vaccin contre l'anthrax adsorbé

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
• Hommes et femmes de 18 à 65 ans
• Volonté et capable de respecter les procédures énoncées dans le protocole.
• La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test négatif de sérum ou d'urine à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

Potentiel non reproductif défini comme :

Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes à potentiel de reproduction (FRP), à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'après la dernière dose de médicament à l'étude et achèvement de la visite de suivi au jour 183 (au moins cinq demi-vies terminales pour le raxibacumab).

Critère d'exclusion:

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit d'étude expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Être membre de l'armée, travailleur de laboratoire, premier intervenant, travailleur de la santé ou autrement être plus à risque d'être exposé à l'anthrax.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois suivant l'étude définis comme :

Une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres pour les hommes ou > 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillé à 80 degrés.

• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant la visite d'étude du jour 183.
• Femme enceinte (confirmée par un test hCG sérique ou urinaire) ou allaitante.
• Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou soupçonnée résultant d'une maladie (p.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultats positifs du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants (en particulier le latex et l'aluminium) ou antécédents d'autres allergies médicamenteuses connues qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indiquent leur participation.
• Avoir déjà été vacciné contre l'AP.
• Avoir une concentration d'anticorps anti-PA> 2 fois la limite inférieure de quantification lors du dépistage.
• Administration d'immunoglobulines non incluses dans cet essai et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée (par ex. infliximab) dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou l'administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 35 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude. Cela inclut tout type de vaccin tel que (mais sans s'y limiter) les vaccins vivants, inactivés et sous-unitaires. Les vaccins antigrippaux sont autorisés après la semaine 8.
• Les sujets doivent s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des compléments alimentaires ou à base de plantes), dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.