Effect van Raxibacumab op de immunogeniciteit van geadsorbeerd miltvuurvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
• Bereid en in staat om de in het protocol vermelde procedures na te leven.
• Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als:

Vrouwen in de pre-menopauze met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders, gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale tubaire occlusie, hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Reproductief potentieel en stemt ermee in een van de opties te volgen die worden vermeld in de GSK-gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met reproductief potentieel (FRP), vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot na de laatste dosis van studiemedicatie en afronding van het vervolgbezoek op dag 183 (ten minste vijf terminale halfwaardetijden voor raxibacumab).

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of apparaat) dat al dan niet in onderzoek is.
• Lid zijn van het leger, een laboratoriummedewerker, eerstehulpverlener, gezondheidswerker of anderszins een hoger risico lopen op blootstelling aan miltvuur.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 1 maand na het onderzoek, gedefinieerd als:

Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje komt overeen met 12 g alcohol: 12 ons (360 milliliter [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.

• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of anticonceptiemaatregelen willen staken vóór het studiebezoek op dag 183.
• Zwanger (bevestigd door een serum- of urine-hCG-test) of zogende vrouw.
• Alanineaminotransferase (ALT) en bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positieve hepatitis C-antilichaamtestresultaten bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan (vooral latex en aluminium) of een voorgeschiedenis van andere bekende geneesmiddelenallergieën die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceren.
• Zijn eerder gevaccineerd tegen PA.
• Heb een anti-PA Ab-concentratie> 2 keer de ondergrens van kwantificering bij screening.
• Toediening van immunoglobulinen die niet in deze studie zijn opgenomen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van systemische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 35 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s) en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Dit omvat elk type vaccin, zoals (maar niet beperkt tot) levende, geïnactiveerde en subunit-vaccins. Griepvaccinaties zijn toegestaan ​​na week 8.
• Proefpersonen moeten zich onthouden van het innemen van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen), binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie het onderzoek niet verstoort.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.