Efecto de raxibacumab sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra el ántrax adsorbida

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años
• Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos establecidos en el protocolo.
• La mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

Potencial no reproductivo definido como:

Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP), desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta después de la última dosis de medicación del estudio y finalización de la visita de seguimiento en el día 183 (al menos cinco semividas terminales para raxibacumab).

Criterio de exclusión:

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto (producto o dispositivo farmacéutico) de un estudio de investigación o no de investigación.
• Ser miembro de las fuerzas armadas, trabajador de laboratorio, socorrista, trabajador de la salud o tener un mayor riesgo de exposición al ántrax.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de 1 mes del estudio definido como:

Una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

• Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de la visita de estudio del Día 183.
• Embarazada (confirmada por una prueba de hCG en suero u orina) o mujer lactante.
• Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina >1,5 x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes).
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos (especialmente látex y aluminio) o antecedentes de alergias a otros medicamentos conocidos que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GSK, contraindique su participación.
• Haber sido vacunado previamente contra PA.
• Tener una concentración de anticuerpos anti-PA > 2 veces el límite inferior de cuantificación en la selección.
• Administración de inmunoglobulinas no incluidas en este ensayo y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. infliximab) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o la administración esperada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
• Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 35 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. Esto incluye cualquier tipo de vacuna como (entre otros) vacunas vivas, inactivadas y de subunidades. Las vacunas contra la influenza están permitidas después de la semana 8.
• Los sujetos deben abstenerse de tomar medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.