Effekt av Raxibacumab på immunogeniciteten hos adsorberat mjältbrandsvaccin

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
• Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
• Vill och kan följa de rutiner som anges i protokollet.
• Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG)), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

Icke-reproduktiv potential definierad som:

Pre-menopausala kvinnor med något av följande: Dokumenterad tubal ligering, Dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, Hysterektomi, Dokumenterad Bilateral Oophorectomy Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.

Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen som anges i GSK:s modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP), från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till efter den sista dosen av studiemedicinering och slutförande av uppföljningsbesöket dag 183 (minst fem terminala halveringstider för raxibacumab).

Exklusions kriterier:

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsstudievaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller enhet).
• Vara militärmedlem, laboratoriearbetare, första responder, sjukvårdsarbetare eller på annat sätt löpa högre risk att utsättas för mjältbrand.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 1 månad efter studien definierad som:

Ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.

• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före studiebesöket dag 183.
• Gravid (bekräftad av ett serum- eller urin-hCG-test) eller ammande kvinna.
• Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
• Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positiva hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandlingen.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav (särskilt latex och aluminium) eller en historia av andra kända läkemedelsallergier som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Har tidigare vaccinerats mot PA.
• Ha en anti-PA Ab-koncentration >2 gånger den nedre gränsen för kvantifiering vid screening.
• Administrering av immunglobuliner som inte ingår i denna prövning och/eller några blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab) inom sex månader före den första vaccindosen eller förväntad administrering när som helst under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av systemiska immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
• Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 35 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet. Detta inkluderar alla typer av vaccin såsom (men inte begränsat till) levande, inaktiverade och subenhetsvacciner. Influensavaccin är tillåtna efter vecka 8.
• Försökspersoner måste avstå från att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott), inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studiemedicin tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studien.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.